Medizintechnik-Fertigung
Wie entsteht ein Kunststoffverschluss für Inhalatoren?
Asthmapatienten verlassen sich auf ihren Inhalator. Dem Kunststoffverschluss fällt dabei eine wichtige Rolle zu. Das Bauteil verschließt die Wirkstoffpatrone und liefert die richtige Dosis Richtung Lunge.
Bei der Spritzguss-Fertigung im Reinraum kommt es auf Präzision, eine exakte Montage sowie zertifizierte Prozesse und Dokumentation an. Ein Anwendungsbericht.
Der Inhalator Respimat ist für Boehringer Ingelheim ein wichtiges Medizinprodukt. Er wird am einzigen Produktionsstandort in Dortmund bei der Tochtergesellschaft MicroParts hergestellt. Für Menschen mit Atemwegserkrankungen erzeugt der Inhalator eine sich langsam ausbreitende, langanhaltende Sprühwolke, die den Wirkstoff effektiv in die Lunge führt. Eine wichtige Komponente des Produkts ist der Kunststoffverschluss mit Silikoneinlage. Er verschließt die Wirkstoffpatrone, welche mit dem Inhalator geliefert wird. Vor dem ersten Gebrauch schiebt der Patient die Patrone mit der Wirkstofflösung in den Inhalator, bis diese einrastet. Dabei wird der Kunststoffverschluss durchstochen und die Wirkstoffpatrone geöffnet.
Zunächst fertigte Boehringer Ingelheim den eigenentwickelten Kunststoffverschluss inhouse. Mit zunehmendem Erfolg und einer Nachfrage in sehr hohen Stückzahlen, musste ein Partner für eine externe Produktion gefunden werden. Boehringer Ingelheim entschied sich für Pöppelmann Famac, eine Division des Kunststoffspezialisten Pöppelmann aus Lohne. Der Geschäftsbereich Famac entwickelt und produziert technische Funktionsteile und Verpackungen für die Lebensmittel-, Pharma- und Kosmetikindustrie sowie die Medizintechnik. Kriterien für die Auswahl waren u.a. eine umfassende Kunststoffexpertise, optimaler Reinraum-Ausstattung und die langjährige Erfahrung in der Herstellung von Produkten mit höchsten Anforderungen an Sauberkeit und Hygiene.
Unscheinbare Optik, komplexes Produkt
Das wichtige Funktionsbauteil für den Inhalator, der Verschluss mit abdichtender Silikoneinlage, ist ein auf den ersten Blick unscheinbares Kunststoffteil – das es jedoch in sich hat. Dr. Maren Weber, Qualitätsmanagerin bei Pöppelmann Famac sagt: »Die Prozessübernahme war eine echte Herausforderung: Das Bauteil verschließt den Behälter mit der Wirkstofflösung und steht permanent mit dieser in Kontakt. Die Herstellung ist dementsprechend mit höchsten Sauberkeits- und Hygieneanforderungen verbunden. Neben höchster Reinheit ist auch eine Maßgenauigkeit erforderlich, damit die Einzelteile, darunter die extern zugelieferten Bestandteile wie die Silikoneinlage, passgenau montiert werden können, sodass der Verschluss später perfekt auf der Patrone sitzt und alle gewünschten Funktionen erfüllt.« Thomas Willms, Leiter des Projektmanagements bei Boehringer Ingelheim microParts, ergänzt: »Der Kunststoffverschluss erfüllt im Respimat eine wichtige Rolle – er garantiert den Patienten immer die gleiche hohe Qualität bei der Ausbringung der Wirkstoffe. Dies gilt insbesondere im Hinblick auf die Verfügbarkeit, die Dosierung und die hygienischen Anforderungen bei der Verabreichung von lungengängigen Medikamenten.«
Akribische Vorbereitung und Umsetzung
Die Produktionsübernahme wurde sorgfältig geplant: Ein zentraler Ansprechpartner verantwortete bei Pöppelmann Famac den ständigen Austausch mit Boehringer Ingelheim microParts und die Koordination sowie Umsetzung des komplexen Projekts – vom Werkzeugbau bis zur Serienproduktion. Die Herstellung findet als mehrstufiger Prozess statt: Der Kunststoffverschluss wird im Spritzgussverfahren gefertigt. Parallel wird die zugelieferte Silikoneinlage gereinigt und später werden die Bauteile montiert. Eine auf alle Prozessschritte abgestimmte Qualitätssicherung bietet dabei umfassende Sicherheit. Von der Werkzeugkonstruktion bis zur Serienfertigung im Reinraum gelten höchste Anforderungen an Technik und Qualität. Um diese lückenlos zu erfüllen, wird der anspruchsvolle Fertigungsprozess bis ins Detail während allen Phasen geprüft und dokumentiert.
Eigener Werkzeugbau, modernste Maschinen
Der technisch hoch anspruchsvolle Kunststoffverschluss hat in den Maßen nur sehr geringe Toleranzen, muss also äußerst präzise gefertigt werden. Hier kann die Pöppelmann Gruppe u.a. mit einem hauseigenen Werkzeug-Technologiezentrum punkten, in dem Techniker und Ingenieure schnell und flexibel die notwendigen Werkzeuge anfertigen. Der Fokus liegt auf höchster Präzision, um eine störungsfreie Hochleistungsproduktion der anspruchsvollen Kunststoffteile zu gewährleisten. Der Inhouse-Werkzeugbau bringt zudem kurze Reaktionszeiten und eine hohe Flexibilität bei Neuanfertigungen und -änderungen von Werkzeugen mit sich. »Auch unser moderner Maschinenpark gewährleistet Qualität und Liefersicherheit. Enge, über Jahrzehnte gewachsene Partnerschaften mit unseren Lieferanten stellen die Materialversorgung mit Kunststoff sicher, doppelt installierte Produktionslinien sorgen für Ausfallsicherheit, unsere hauseigenen Techniker verantworten die Instandhaltung der Anlagen und eine durchdachte Lagerhaltung sichert die Verfügbarkeit von Ersatzteilen«, sagt Günter Janning, Projektleiter bei Pöppelmann Famac mit Hinblick auf die aktuell angespannten Lieferketten.
Zertifizierte Sauberkeit und Termintreue
Kunststoffteile oder Baugruppen wie der Inhalatorverschluss werden unter zertifizierten Reinraumbedingungen (DIN EN ISO Klasse 7, GMP Standard – C) gefertigt. Dabei wird der Werkzeugbereich der Anlagen für den Spritzgussprozess durch ein Laminarflow-Modul mit Reinluft beaufschlagt. Nach dem Entformen fallen die Gutteile auf ein vollständig gekapseltes, reinraumtaugliches Förderband. Komplizierte oder empfindliche Teile lassen sich alternativ auch mit einem Handlingsroboter entnehmen. Zur weiteren Montage, Konfektionierung und Verpackung werden die Artikel in den Reinraum übergeben – wenn sinnvoll auch nestweise separiert. Dort werden sie individuell montiert, wie beispielsweise die Verschlüsse für die Inhalatoren, die mit der abdichtenden Silikoneinlage versehen werden. Schließlich werden die unter höchsten Sauberkeitsanforderungen produzierten Kunststoffteile individuell in speziellen Reinraumbeuteln verpackt und versendet. Günter Janning erklärt: »Wir können unsere Produktion dabei auf eine taggenaue Lieferung ausrichten, wie sie beispielsweise bei Boehringer Ingelheim erforderlich ist.«
Thomas Willms bestätigt von Seiten Böhringer: »Mit Pöppelmann Famac konnte ein zuverlässiger und mit großem Sachverstand agierender Partner bei der Verlagerung der Produktion des Kunststoffverschlusses von Boehringer Ingelheim microParts gewonnen werden. Obwohl wir zahlreiche Wünsche erfüllt werden mussten, gelang es in sehr kurzer Zeit, die hohen Qualitätsansprüche auch bei großen Stückzahlen zu erfüllen. Mit einer durchdachten Produktionsplanung kann Pöppelmann Famac zudem jederzeit sehr flexibel auf Bedarfsschwankungen reagieren.« (uh)
| Fertigung von Verschlüssen für Inhalator-Wirkstoffbehälter |
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Pöppelmann Famac ist spezialisiert auf die Entwicklung und Serienproduktion kundenspezifischer Verpackungen aus Kunststoff für die Pharma- und Medizinbranche. Dabei setzt Pöppelmann Famac auf das 3-R-Konzept »Reduce. Reuse. Recycle« für Materialreduzierung, Wiederverwendung und Recycling und strebt einen geschlossenen Materialkreislauf an. Von der Entwicklung hochpräziser Funktionsteile über die schnelle Herstellung von Musterteilen und Kleinserien im 3D-Druck, die Serienproduktion unter höchsten Sauberkeitsanforderungen bis hin zum Konfektionieren kann der Kunststoffexperte alle Leistungen aus einer Hand bieten. Für das Pharmaunternehmen Boehringer Ingelheim stellt die Division der Pöppelmann Gruppe einen Kunststoffverschluss für den Inhalator Respimat her. Bereits seit mehreren Jahren wird der Verschluss in Lohne in Serie gefertigt. In dieser Zeit wurde jährlich eine zweistellige Millionenanzahl von Artikeln fehlerfrei ausgeliefert. Die Zusammenarbeit soll fortgesetzt werden. |
