Export von Medizintechnik

Genehmigung für Russland

13. Juni 2013, 16:52 Uhr | Marcel Consée
Russland verkompliziert Einfuhr von Medizintechnik
© TUBS/Wikimedia Commons

Nach einer neuen »Verordnung über die staatliche Registrierung für Medizintechnik/N°1416« müssen bestehende Registrierungen für die Einfuhr von Medizintechnik nach Russland bis Ende des Jahres in ein neues Register der Behörde eingetragen werden. Von der Neuregelung sind Medizinprodukte aller Klassifizierungen betroffen. Ohne Umschreibung verlieren bestehende Registrierungen zum Jahresende ihre Gültigkeit.

Die Umschreibung in das neue Register kann schnell gemeinsam mit einer Zertifizierungsstelle angestoßen werden. Neuregistrierungen hingegen sind aufwendiger und erfordern eine umfangreiche Dokumentation und Expertise. Neben der Überwindung der Sprachbarriere müssen Hersteller zudem Produktmuster in russische akkreditierte Labore schicken, um sie testen zu lassen.

»Hersteller müssen aktiv werden und gemeinsam mit einer Zertifizierungsstelle einen Antrag bei der russischen Behörde Rosdravnadroz stellen«, sagt Thomas Mencke, beim Prüfkonzern SGS zuständig für Zertifizierungen nach dem russischen Normstandard GOST. »Sollten bestehende Zulassungen, die in der Regel unbegrenzt gültig sind, ihre Gültigkeit verlieren, weil Hersteller über die aktuelle Gesetzesänderung nicht informiert sind und versäumen, tätig zu werden, ist dies doppelt ärgerlich. Neuzulassungen sind sehr kosten- und zeitintensiv und können sich bis zu neun Monaten hinziehen. Keine Registrierung, kein Geschäft.«

Die SGS-Gruppe unterstützt bei Beantragung von russischen Einfuhrpapieren sowie bei Genehmigungen für Produkte und Anlagen aller Art. Der Prüfkonzern verfügt über ein Labor-Netzwerk in den Ländern der russischen Föderation. Neben der Zertifizierung für Russland kann die SGS so auch bei Zertifizierungen für Exporte in die Länder Belarus, Kasachstan und Ukraine unterstützen. Der Akkreditierungsbereich umfasst neben Medizintechnik auch alle anderen Hauptproduktgruppen, die ins russische Ausland exportiert werden können.


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