Klinische Studien mit Medizinprodukten
Grund- und Aufbaukurs Klinische Studien für Medizinprodukte
Das Inkrafttreten der MDR bringt tiefgreifende Änderungen für die Klinische Bewertung mit sich. Die Vorgaben fordern deutlich mehr klinische Daten zum Nachweis von Sicherheit und Funktionsfähigkeit medizintechnischer Produkte. Genau hier setzt der Grundkurs von MedTech Pharma an.
Ziel des Kurses ist es, das ethische, regulatorische und methodische Grundlagenwissen für die Durchführung von klinischen Studien sowie praxisrelevante Aspekte für die Planung und Organisation einer klinischen Prüfung zu vermitteln. Die Inhalte des Kurses entsprechen den Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der medizinischen Ethikkommissionen und sind mit entsprechenden Fortbildungspunkten der Landesärztekammer dotiert.
Seit der Novelle des Medizinproduktegesetzes (MPG) sowie der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) muss die Qualifikation von an klinischen Studien beteiligten Personen, insbesondere Prüfärzte und Mitglieder einer Prüfgruppe, nachgewiesen und von Ethikkommissionen bewertet werden. Für die Rahmenbedingungen der entsprechenden Kurse gibt es seit Oktober 2016 Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der medizinischen Ethikkommissionen. Die Inhalte dieses Kurses, mit einem eintägigen Grundlagenkurs und einem eintägigen Aufbaukurs, entsprechen diesen Empfehlungen.
Zertitifikat und Fortbildungspunkte
Der Kurs orientiert sich an dem KKS-Curriculum für klinische Studien im Geltungsbereich des AMG, das auf die besonderen Belange von klinischen Studien mit Medizinprodukten angepasst wurde. Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebescheinigung. Für die Veranstaltung werden bei der Bayerischer Landesärztekammer Fortbildungspunkte beantragt.
| Auf einen Blick |
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Veranstaltung: Klinische Studien für Medizinprodukte – Qualifizierung zur Studienleitung nach MPG Zielgruppe:
Datum: 21. und 22. Oktober 2019 (9:00 – 17:00 Uhr) Ort: Akademie der P.E.G. in München Programm und Anmeldung: www.medtech-pharma.de Anmeldeschluss: 14. Oktober 2019 |
(me)
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