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IEC 62304: Softwareentwicklung planen

28. September 2018, 16:00 Uhr | Melanie Ehrhardt

Die IEC 62304 (Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse) fasst die Aspekte, die bei der Softwareentwicklung zu berücksichtigen sind sehr umfänglich. Er dient somit als eine Art Handbuch, das genau beschreibt, wie bei der Entwicklung zu arbeiten ist.

Kernidee der IEC 62304 ist es, die Software nach einem durchdachten Prozess zu entwickeln. Um sicherzustellen, dass alle Aktivitäten durchgeführt werden, die notwendig sind, um ein Risiko für den Patienten auszuschließen beziehungsweise zu mindern, muss zuerst ein Plan für die Softwareentwicklung erstellt werden. Er muss folgendes festlegen:

•   Entwicklungsprozesse
•   Ergebnisse und Dokumente
•   Rückverfolgbarkeit von Anforderungen und Risikokontrollmaßnahmen
•   Konfigurations- und Änderungsmanagement
•   Behandlung von Problemen (während der Entwicklung)
•   Softwareintegration und deren Prüfung
•   Verifizierung
•   Risikomanagement
•   Dokumentation

Entwicklungsprozess und Werkzeuge

Ein wesentlicher Bestandteil des Planes ist, dass Entwickler festlegen müssen, nach welchem Prozess gearbeitet wird. Die meisten Firmen arbeiten entweder gemäß einem Wasserfall- oder V-Modell-artigen oder einem agilen Prozessmodell. Können Entwickler nicht auf einen Standardprozess zurückgreifen, dann erfordert der Plan, dass die im konkreten Entwicklungsprojekt angewendete Vorgehensweise festgelegt wird.

Bei Software der Sicherheitsklasse C (Tod oder schwere Verletzung ist möglich) verlangt die Norm, dass vorab festgelegt wird, welche Standards für die Entwicklung gelten, welche Methode eingesetzt und welche Werkzeuge eingesetzt werden. Hintergrund ist, dass man für die Entwicklung sicherheitskritischer Software nur etablierte und bekannte Methoden einsetzen soll, um Fehler bei der Anwendung der Methodik zu reduzieren. Die Auswahl der Werkzeuge wird aus dem gleichen Grund gefordert.

Quellen:

C. Johne, M. Hölzer-Klüpfel, S. Wittorf: Basiswissen Medizinsche Software. 1. Auflage. Dpunkt.verlag. Heidelberg 2011

Aus der Praxis
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