MDR-Übergangsfrist
Mikrotechnik-Verbände begrüßen Verlängerung
Die Mikrotechnik-Verbände microTEC Südwest und IVAM begrüßen die Initiative der Wirtschaftsministerkonferenz, bei der neuen MDR auf eine Verlängerung der Übergangsfristen hinzuwirken. Das gaben beide Verbände in einem gemeinsamen Statement bekannt.
Die Beschlüsse der Wirtschaftsministerkonferenz vom 27. und 28. Juni 2018 zum Tagesordnungspunkt »Transfer- und Markteintrittsförderung von Innovationen in der Medizintechnik« werden von den beiden Mikrotechnik-Fachverbänden IVAM und microTEC Südwest umfänglich begrüßt. Im Beschluss zum entsprechenden Tagesordnungspunkt wird auf die Bedeutung der Medizintechnikindustrie als solider Arbeitgeber und Stabilitätsfaktor mit wirtschaftlichen Verflechtungen zu zahlreichen anderen Zukunftsbranchen wie der Mikrosystemtechnik, der Oberflächentechnologie, der Informatik, der Biotechnologie oder der Pharmazie verwiesen sowie auf die erheblichen Umsatz- und Beschäftigungseffekte auch in Zulieferbranchen.
Damit werden zentrale Forderungen der beiden Mikrotechnik-Verbände bestätigt, die bereits in einer eigenen Informationsveranstaltung am 14. Juni 2018 in Berlin mehr Unterstützung aus der Politik für den Hightech-Mittelstand zur Implementierung der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation MDR) anmahnten. Planbare Genehmigungsverfahren, überschaubare Bearbeitungszeiten und eine akzeptable finanzielle Belastung der Unternehmen bei der Entwicklung und Zulassung neuer Medizintechniklösungen sind dabei von größter Wichtigkeit. Um eine sinnvolle Implementierung der MDR zu gewährleisten, muss insbesondere die Übergangsfrist über das Jahr 2020 hinaus verlängert werden. Darüber hinaus müssen Technologie-Unternehmen ein Mitspracherecht in den Gremien des deutschen Gesundheitswesens erhalten.
Die Verordnung 2017/745 des europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte wurde am 5. April 2017 erlassen. Sie regelt die Zulassungs- und Prüfverfahren bei Medizinprodukten und gilt seit dem 26. Mai 2017 mit einer Übergangsfrist bis 2020 in allen Ländern der Europäischen Union. Der Hauptzweck dieser Verordnung ist die Sicherheit von Medizinprodukten zu garantieren, insbesondere auch von Produkten mit neuen technischen Möglichkeiten, zur verbesserten Betreuung und Behandlung von Patienten.
Die beiden Fachverbände begrüßen ausdrücklich die Vereinheitlichung dieser Regelungen auf dem europäischen Markt zur Erhöhung der Sicherheit der Produkte, zur Überwachung der Qualität der Produktionsprozesse und zum Vorteil von Patienten. Allerdings sind schon jetzt die Zulassungsverfahren für neue medizintechnische Produkte sehr zeitaufwändig und kostenintensiv, ebenso wie der Prozess, in die Kostenerstattung durch die gesetzlichen Krankenkassen zu gelangen. Die neue Medical Device Regulation der Europäischen Union hat nun zusätzlich große Hürden aufgebaut, die gerade viele KMU nicht werden bewältigen können.
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