Verbesserte Überlebensraten bestätigt
Neue Langzeitdaten zur Herzpumpe HeartMate 3
Abbott hat neue Daten aus der klinischen Studie Momentum 3 bekannt gegeben. Dabei handelt es sich um die weltweit größte Studie zu linksventrikulären Unterstützungssystemen (LVAD), bei der die Ergebnisse sowohl von Kurzzeit- als auch von Langzeittherapien ausgewertet werden.
Die Momentum-3-Daten – die der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zukommen werden, um die Berücksichtigung von Abbotts LVAD HeartMate 3 für die Langzeitindikation (Destination-Therapie) zu unterstützen – verglichen das LVAD HeartMate 3 mit dem LVAD HeartMate II bei der Behandlung von Herzinsuffizienz im fortgeschrittenen Stadium.»Die Langzeitdaten aus der Pivotstudie Mmentum 3 zeigen ein Gesamtüberleben von 83 % nach zwei Jahren und deutlich verbesserte klinische Ergebnisse bei unseren Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz«, sagt Dr. Mandeep R. Mehra, Medical des Brigham and Women’s Hospital Heart and Vascular Center in Boston (USA). »Wir haben eine längere Haltbarkeit der Pumpe festgestellt – was sich vor allem am Ausbleiben von bestätigten Pumpenthrombosen festmachen lässt – sowie eine signifikant reduzierte Schlaganfallrate ohne eine Zunahme bei anderen Komplikationen.«
Das HeartMate II ist laut eigener Aussage das weltweit am häufigsten eingesetzte LVAD für die Langzeittherapie. An der Studie nahmen über 1000 Patienten mit Herzinsuffizienz der Klasse IIIB oder IV gemäß der Funktionsklassifizierung der New York Heart Association (NYHA) teil. Die Nachkontrolle der Patienten dauerte sechs Monate (Endpunkt bei Kurzzeittherapie) bzw. zwei Jahre (Endpunkt bei Langzeittherapie). Unter anderem erreichte die Langzeitkohorte ihren primären Endpunkt mit einem ereignisfreien Überleben von 77,9 % (d. h. Überleben ohne beeinträchtigenden Schlaganfall oder störungsbedingte Explantation des Systems), was eine Überlegenheit gegenüber dem LVAD HeartMate II mit 56,4 % darstellt.
Weitere Ergebnisse: Patienten mit dem LVAD HeartMate 3 hatten nach zwei Jahren eine Überlebensrate von 82,8 %, verglichen mit 76,2 % bei Trägern eines LVAD HeartMate II. Die Verdachtsquote für Pumpenthrombosen war beim LVAD HeartMate 3 nach zwei Jahren mit 1,2 % weiterhin sehr niedrig, wobei in diesem Zeitraum keine erneuten Operationen, kein Pumpenaustausch und keine dringenden Transplantationen notwendig waren. Die Schlaganfallrate lag beim LVAD HeartMate 3 mit 10 % signifikant niedriger als beim LVAD HeartMate II mit 19 %.
Zudem zeigten Patienten mit einem LVAD HeartMate 3 gegenüber Trägern eines LVAD HeartMate II nach zwei Jahren signifikante Verbesserungen bei den Scores für funktionelle Leistungsfähigkeit und Lebensqualität, verglichen mit der Baseline. Bei allen anderen Komplikationen waren die Quoten beim LVAD HeartMate 3 mit denen vergleichbar, die bereits beim LVAD HeartMate II erhoben wurden.
Das LVAD HeartMate 3 verfügt über die CE-Zulassung und ist von der FDA in den USA zur kurzzeitigen Überbrückungstherapie (Bridge-to-Transplant) zugelassen. Aufgrund von Bundesgesetzen darf das LVAD HeartMate 3 in den USA für Langzeitbehandlungen (Destination-Therapy) nur zu Studienzwecken verwendet werden. (me)
Lesen Sie mehr zum Thema
