Basic: Normenreihe IEC 60601
Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte
Weltweit unterliegen Medizinprodukte streng regulierten Zulassungsverfahren. Im Bereich der aktiven Medizinprodukte sind die Vorgaben in der Normenreihe IEC 60601 beschrieben. Sie befasst sich mit der Sicherheit und den wesentlichen Leistungsmerkmalen von medizinischen elektrischen Geräten.
Die Normenreihe IEC 60601 (Europa EN 60601) definiert Sicherheitsanforderungen und ergonomische Forderungen an medizinische elektrische Geräte und in medizinischen Systemen. Sie wird in Deutschland durch das Deutsche Institut für Normung als DIN-Norm herausgegeben. Die Normenreihe in ihrer jetzigen Form berücksichtigt auch den Einsatz von Medizinprodukten in Privathaushalten. Dadurch ergeben sich Erweiterungen der Normenanforderungen, die weitreichende Folgen für die Dokumentation haben [1].
Aufbau
Die Normenreihe IEC 60601 gliedert sich in eine Basisnorm (IEC 60601-1), verschiedene Ergänzungsnormen (IEC 60601-1-x) sowie eine Reihe »Besonderen Festlegungen« (IEC 60601-2-x).
Die Basisnorm beinhaltet Anforderungen an die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen [2], mit genau einem Anschluss an ein Versorgungsnetz, die gemäß Herstellerfestlegung zur Diagnose, Behandlung oder Überwachung eines Patienten bestimmt sind. Diese Geräte und Systeme übertragen Energie zum oder vom Patienten und stehen in körperlichem oder elektrischen Kontakt mit dem Patienten [3].
Die Die IEC 60601-1 wurde um 10 weitere Normen ergänzt (Ergänzungsnormen)[4]:
- IEC 60601-1-1: Systemnorm
- IEC 60601-1-2: EMV-Norm
- IEC 60601-1-3: Allgemeiner Strahlenschutz, Diagnostik
- IEC 60601-1-4: Software
- IEC 60601-1-6: Gebrauchstauglichkeit
- IEC 60601-1-8: Alarmsysteme
- IEC 60601-1-9: Reduzierung von Umweltauswirkungen
- IEC 60601-1-10: Geschlossene Regelkreise
- IEC 60601-1-11: Medizintechnik in häuslicher Umgebung
- IEC 60601-1-12: Medizintechnik für den Notfalleinsatz (im Entwurf)
Hinzu kommt eine Reihe von »Besonderen Festlegungen«, die besondere Sicherheitsanforderungen an einzelne medizinische Geräte festlegen, zum Beispiel Defibrillatoren (IEC 60601-2-4) oder Beatmungsgeräte (IEC 60601-2-12). Daneben gibt es noch Normen mit der Bezeichnung EN 60601-3-X, welche Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten regeln [3].
Quellen
[1] https://www.tanner.de/infoportal/1021/medizinprodukte-anderungen-der-normenreihe-iec-60601-mit-erheblichen-auswirkungen-auf-die-dokumentation/ (8. Juli 2018)
[2] https://www.dqs.de/fileadmin/files/gmbh/documents/Event-Downloads/Medizinprodukte_14092010/DQS_Event_Medizinprodukte_Neues_aus_der_Normenreihe_IEC_.pdf (8. Juli 2018)
[3] https://de.wikipedia.org/wiki/EN_60601 (8. Juli 2018)
[4] https://www.johner-institut.de/blog/tag/iec-60601-1/ (8. Juli 2018)
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