Der Gesetzgeber redet kräftig mit
Software geändert - was nun?
Gerade der hohe Anteil von Software in Medizinprodukten macht es für Hersteller einfach und attraktiv, Probleme in ihren Produkten in der Form eines Software-Updates zu korrigieren. Auch wenn dies technisch oftmals sehr einfach ist, dürfen sie die regulatorischen Vorschriften für solche Änderungen aber nicht außer Acht lassen.
Software spielt als Innovationstreiber in der medizinischen Technik eine immer größere Rolle. Der Anteil von Software an Medizinprodukten steigt stetig. Zudem stellten das Europäische Parlament und der Rat mit der Novelle der europäischen Richtlinie »2007/47/EG« klar, dass Software an sich ein eigenständiges Medizinprodukt darstellt, wenn sie der Definition eines Medizinprodukts entspricht.
Damit wird die Bedeutung von Software, ob nun als Produkt oder als Teil des Gesamtprodukts, weiter zunehmen. Marktdruck und technischer Fortschritt zwingen die Hersteller medizinischer Technik zu fortlaufenden Neuentwicklungen und der Verbesserung ihrer Produkte. Durch die gesteigerte Bedeutung rückt Software für Produkt-Verbesserungsmaßnahmen zunehmend in den Fokus der Hersteller. Änderungen an bestehender oder sich in der Entwicklung befindlicher Software ist dabei der gängigste Weg für Verbesserungsmaßnahmen.
Herausforderung Änderungskontrolle
Um Risiken durch unkontrollierte Änderungen in der Medizintechnik zu vermindern, hat der Gesetzgeber Vorgaben für die Kontrolle und Nachvollziehbarkeit von Änderungen erlassen. Abhängig vom Zeitpunkt der Änderungen greifen dabei verschiedene gesetzliche Bestimmungen. Muss Software während der Entwicklung geändert werden, fallen diese Änderungen innerhalb der Europäischen Union unter den Geltungsbereich der IEC 62304 »Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse«.
Im Kapitel 8.2 des Standards werden die Anforderungen an die Änderungskontrolle beschrieben, wie etwa die Verifizierung der Implementierung einer Änderung oder die Nachverfolgbarkeit einzelner Änderungen. Diese Anforderungen gelten ebenso auf dem US-amerikanischen Markt, da die IEC 62304 von der »Food and Drug Administration« (FDA) als »recognized standard« geführt wird und somit auch im Regulierungsbereich der FDA akzeptiert ist.
Zudem gelten die Vorschriften einiger »Guideance«-Dokumente. So beschreibt beispielsweise die »Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers« in der Sektion I Anforderungen an »Design Changes« vor der Implementierung, während die »Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices« allgemeine Gedanken zu »Software Change Management« enthält.
Änderungen nach »Inverkehrbringung«
Wird ein Produkt erst verändert, nachdem es bereits in den Verkehr gebracht wurde, greifen Regularien zusätzlich zu den reinen Entwicklungsvorschriften. Diese Vorschriften gelten spezifisch für jeden Zulassungsmarkt und richten sich nach der jeweiligen Zulassungsbehörde. Für die führenden Medizintechnikmärkte USA, Europa, Kanada und Japan gelten daher jeweils eigene Vorgaben. Führt ein Hersteller Änderungen am freigegebenen Produkt durch, benötigt er beispielsweise für den US-amerikanischen Markt die Freigabe der FDA.
Die Rechtsgrundlage hierfür bildet der »Code of Federal Regulations, Title 21 Part 807.81 (a) (3)«. Dieser Teil der Gesetzgebung beschäftigt sich mit der Inverkehrbringung medizinischer Geräte und regelt zugleich den Umgang mit Änderungen an Produkten, die sich bereits auf dem Markt befinden.
Bild 1 zeigt einen Screenshot der FDA-Webseite. Auf dem europäischen Markt müssen Änderungen an Medizinprodukten nach »Anhang II, Artikel 4.4 der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte« an eine »Benannte Stelle« (Zertifizierungsorgane im Rahmen des Medizinprodukte-Gesetzes) gemeldet werden. Diese Richtlinie regelt die Sicherheit von Medizinprodukten inklusive der Anforderungen für die Inverkehrbringung sowie den freien Warenaustausch von Medizinprodukten innerhalb Europas.
Auf kanadischer Seite werden Import und Zulassung von Medizingeräten durch die dortige Gesundheitsbehörde »Health Canada« mittels der »Medical Devices Regulations, SOR/98-282« geregelt. Änderungen an Produkten, die bereits auf dem Markt sind, fallen unter den Geltungsbereich von Artikel 34 der Medical Device Regulations.
Für Japan gelten die Bestimmungen des »Pharmaceutical Affairs Law«, welches die Zulassung von Medizingeräten regelt. Artikel 14, 46 und 47 halten fest, welche Tätigkeiten einem Hersteller vom »Ministry of Health, Labour and Welfare« und der zugeordneten »Pharmaceuticals and Medical Devices Agency« (PMDA) auferlegt werden, wenn er ein bereits zugelassenes Medizingerät ändert.
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