RoHS II
Stoffverbote erreichen Medizinprodukte
Bislang waren Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika von der RoHS-Richtlinie ausgenommen. Das ändert sich ab dem 22. Juli 2014. Was sollten Medizinproduktehersteller und Wirtschaftsakteure daher tun?
Mit der RoHS-Richtlinie schränkt die EU die Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in elektrischen und elektronischen Geräten ein. Medizinische Geräte waren bisher davon ausgenommen. Mit der überarbeiteten Fassung RoHS II (EG-Richtlinie 2011/65/EU [1,2]) wird jetzt der Geltungsbereich stufenweise auf Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika ausgeweitet. Die Voraussetzungen für ihr Inverkehrbringen und ihre Inbetriebnahme werden um die Anforderungen der RoHS II erweitert. Die seit 9. Mai 2013 gültige ElektroStoffVerordnung [3] setzt die europäische Richtlinie in deutsches Recht um. Schon ab dem 22. Juli 2014 dürfen nur noch RoHS-II-konforme medizinische Geräte ausgeliefert werden. In-vitro-Diagnostika haben zwei Jahre länger Schonfrist. Den Marktakteuren in der Medizintechnik bleibt nur wenig Zeit, ihre Produkte zu prüfen und deren Dokumentationen an die neuen Umweltkriterien anzupassen. Als Leitfaden dafür steht seit September 2012 der Standard EN 50581 [4] zur Verfügung. Ein Blick auf die Vorgaben von RoHS II zeigt den nicht ganz unerheblichen Handlungsbedarf für Medizinprodukte-Hersteller.
Problematische Stoffe wie Blei, Quecksilber oder giftige Flammenhemmer sind in Europa bereits seit 2006 durch die RoHS-Richtlinie aus den meisten elektrischen und elektronischen Geräten gebannt. Ab 2014 gilt dies auch für Medizinprodukte, ab 2016 für In-vitro-Diagnostika (Kasten 1).
| RoHS II im Überblick |
|---|
| EG-Richtlinie 2011/65/EU »Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten« Umsetzung in deutsches Recht durch die ElektroStoffVerordnung vom 9. Mai 2013. Produkte im Anwendungsbereich: 1. Haushaltsgroßgeräte Ausnahmen: • Militärische und sicherheitsrelevante Geräte |
Sie dürfen künftig maximal geringe Mengen bestimmter Stoffe enthalten, die bei Anwendung oder Entsorgung gesundheits- oder umweltschädigend sein können (Tabelle 1).
| Stoff | zulässige Höchstkonzentrationen in homogenen Werkstoffen in Gewichtsprozent |
|---|---|
| Blei | 0,1 % |
| Cadmium | 0,01 % |
| Sechswertiges Chrom | 0,1 % |
| Polybromierte Biphenyle (PBB) | 0,1 % |
| Polybromierte Diphenylether (PBDE) | 0,1 % |
| Quecksilber | 0,1 % |
Tabelle 1: Beschränkungen für Stoffe (Ausnahmen: siehe Anhang III (generelle Ausnahmen)) und Anhang IV (für medizinische Geräte und Überwachungs- und Kontrollinstrumente)
Die neue RoHS-II-Richtlinie lässt, wie ihre Vorgängerin, jedoch einige Ausnahmen zu. Mangels gleichwertiger Alternativen dürfen beispielsweise Abschirmungen gegen ionisierende Röntgenstrahlen nach wie vor die notwendige Menge Blei enthalten. Bleihaltige Lötungen sind auch in portablen Notfall-Defibrillatoren bisher nicht zu ersetzen und vorerst für die nächsten sieben Jahre erlaubt. Auch bei aktiven implantierbaren medizinischen Geräten verzichtet die Richtlinie angesichts der relativ geringen Stückzahlen im Markt zunächst auf die Beschränkungen; jedoch können diese bei der zweiten Revision der Richtlinie im Jahre 2021 in den Geltungsbereich aufgenommen werden. Ausgenommen sind außerdem »ortsfeste Großanlagen«, zu denen zum Beispiel große Kernspintomographen gehören können.
Regelungen für Hauptprodukte und Ersatzteile
Die RoHS-II-Kriterien beziehen sich nicht nur auf die jeweiligen Hauptprodukte, sondern ebenso auf Ersatzteile, die als eigenständiges Produkt neu in Verkehr gebracht werden, zum Beispiel Ladekabel, Tastaturen oder Platinen. Die Fristen für Ersatzteile sind an diejenigen des Hauptprodukts gebunden. Und auch hier gelten einige Ausnahmen. Ersatzteile für Geräte, die von RoHS II ausgenommen sind, unterliegen wie das Hauptprodukt keinen Einschränkungen. Wiederaufbereitete Ersatzteile dürfen unter bestimmten Voraussetzungen in Verkehr gebracht werden, selbst wenn sie aus Geräten stammen, die vor Inkrafttreten der Regulierung ausgeliefert wurden.
Alle derzeit ausgenommenen Verwendungen (Ausnahmen) sind in den Anhängen III (generelle Ausnahmen) und IV (Ausnahmen für medizinische Geräte und Überwachungs- und Kontrollinstrumente) der EG-Richtlinie zusammengefasst und zum Teil befristet. Ob eine Ausnahme auf ein bestimmtes Produkt oder einen bestimmten Stoff zutrifft, ist im Einzelfall jedoch nicht immer leicht zu entscheiden, wie zum Beispiel bei Blei in piezoelektrischen Einkristallen für Ultraschallwandler. Außerdem können Hersteller weitere Ausnahmen beantragen, wenn sie die Verwendung bestimmter Stoffe als unvermeidlich ansehen. Ein Guidance-Dokument dazu, herausgegeben vom Öko-Institut und online abrufbar auf der Website der EU-Kommission, soll grundsätzliche Fragen dazu klären. In nicht eindeutigen Fällen tun Hersteller jedoch gut daran, sich vorab an die Experten des Öko-Instituts zu wenden.
Die RoHS-II-Stoffverbote beziehen sich nicht auf das Medizinprodukt als Ganzes, sondern auf dessen homogene Werkstoffe. Laut RoHS-Definition ist dies ein Stoff von durchgehend gleichförmiger Zusammensetzung oder er besteht aus verschiedenen Werkstoffen, die nicht durch mechanische Vorgänge wie Abschrauben, Schneiden, Zerkleinern, Mahlen oder Schleifen in einzelne Werkstoffe getrennt werden können. Im Sinne von RoHS besteht damit schon ein einfaches Kabel mindestens aus zwei Werkstoffen, nämlich einer Kunststoffummantelung außen und einem Kupferdraht innen. Gemäß RoHS II muss der Hersteller für jeden dieser homogenen Werkstoffe die entsprechende Nachweisdokumentation führen beziehungsweise diesen auf seinen Gehalt verbotener Inhaltsstoffe prüfen.
EN 50581 als Leitfaden für die Hersteller
Seit September 2012 steht den Herstellern mit der Norm EN 50581 ein Leitfaden für die Technische Dokumentation zur Beurteilung von Elektro- und Elektronikgeräten hinsichtlich der Beschränkung gefährlicher Stoffe zur Verfügung (harmonisiert im EU-Amtsblatt am 23.11.2012). Ausgehend von der Bauteilliste eines Medizinproduktes muss der Hersteller demnach für jeden darin enthaltenen Werkstoff zunächst eine Material-Risikoabwägung beziehungsweise -Risikobewertung, zum Beispiel auf Basis des Standards IEC/PAS 62596 Tabelle B1, verfassen. Dies gilt auch oder gerade dann, wenn der gelieferte Werkstoff oder das zugekaufte Bauteil selbst nicht unter die RoHS-II-Richtlinie fällt. Es obliegt dem Medizinproduktehersteller, jeden einzelnen Werkstoff auf RoHS-II-Konformität zu prüfen. In kritischen Fällen sollten dafür eigene Laboruntersuchungen an Materialproben durchgeführt werden.
Der Hersteller kann sich aber auch an allgemein zugänglichen technischen Informationen zum Werkstoff oder an den Erklärungen des Zulieferers orientieren. Deren Vertrauenswürdigkeit im Hinblick auf die Einhaltung von RoHS-II-Kriterien zu prüfen, gehört deshalb ebenso zu den Anforderungen. Für die geforderte Lieferanten-Risikobewertung hat sich die Zuordnung in Typ A (Lieferant mit sehr guten RoHS-II-Kenntnissen und entsprechenden Prozessen), Typ B (Lieferant mit guten RoHS II-Kenntnissen und weitgehend entsprechenden Prozessen) oder Typ C (keine RoHS-II-Kenntnisse, keine entsprechenden Prozesse) etabliert. Ob der Hersteller eigene Tests anstrengt oder die Risikobewertung auf Literatur stützt, ist seine eigene Entscheidung und Verantwortung.
Die Ergebnisse dieser Bewertungen sind anschließend in der Technischen Dokumentation zusammenzufassen. Diese muss unter anderem die Gebrauchsanleitung, eine generelle Produktbeschreibung mit Bildern und Zeichnungen, Explosionszeichnungen mit durchnummerierten Bauteilen und Materialien, die Materialliste, die Material-Risikobewertung, die Lieferanten-Risikobewertung und die RoHS-II-Bewertung für jeden einzelnen Werkstoff enthalten. Es liegt auf der Hand, dass der Aufwand dafür je nach Komplexität des Medizinprodukts erheblich ist und die Dokumentation schnell mehrere Ordnerreihen füllen kann. Betrachtet man allein die Stückliste einer einfachen TENS-Klebeelektrode, so besteht diese von der Klebefolie bis hin zur Kunststoffschaumisolation aus mindestens zehn einzelnen homogenen Werkstoffen. Die Stückliste eines Dialysegerätes und folglich die Dokumentation von mehreren tausend Werkstoffen fallen entsprechend umfangreicher aus. Am Ende steht die herstellerseitige Konformitätserklärung entsprechend Anhang VI der Richtlinie 2011/65/EU.
EU-Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung
Mit der Anpassung der RoHS II an das sogenannte »New Legislative Framework« müssen nun auch die formellen Anforderungen an EU-Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung erfüllt werden. Hier kann der Medizinproduktehersteller wählen, ob er für jede Richtlinie, also für die MDD (93/42/EWG) und die RoHS II (2011/65/EU), eine separate Konformitätserklärung ausstellen will oder eine, die beide einschließt. Entscheidet er sich für eine gemeinsame Erklärung, muss er in einem Disclaimer ausdrücklich darauf hinweisen, dass er für die RoHS-II-Konformität allein verantwortlich ist.
Gemäß den RoHS-II-Vorgaben ist die EU-Konformitätserklärung und die Technische Dokumentation zehn Jahre ab dem Inverkehrbringen des Produkts für die Behörden griffbereit aufzubewahren und in die Sprache oder Sprachen zu übersetzen, die von dem Staat, in dem das Produkt in den Verkehr gebracht wird, verlangt werden. Mit der Anbringung der CE-Kennzeichnung am Produkt bestätigt der Medizinproduktehersteller, dass er alle für sein Produkt anwendbaren Richtlinien einschließlich RoHS II eingehalten hat.
Auch weiter entlang der Lieferkette ergeben sich aus RoHS II Verpflichtungen. Wer ein Medizinprodukt in die EU importieren will, muss selbst sicherstellen, dass der Hersteller den RoHS-II-Verpflichtungen nachgekommen ist. Auch Vertreiber sind in der Pflicht, »mit erforderlicher Sorgfalt« zu prüfen, ob die von ihm verkauften Geräte den Anforderungen zum Inverkehrbringen entsprechen, sprich ob das Produkt mit der CE-Kennzeichnung versehen ist. Besteht der Verdacht, dass ein Produkt nicht RoHS-II-konform ist, darf es nicht weiter verkauft werden. In diesem Fall sind die zuständige Behörde, der Hersteller und gegebenenfalls der Importeur zu informieren. Verstöße gegen RoHS II beziehungsweise in Deutschland gegen die ElektroStoffVerordnung können mit einer Geldbuße bis zu 100 000 Euro geahndet werden.
Für alle Marktakteure, aber insbesondere für die Hersteller wird es nun höchste Zeit, zu RoHS II innerbetrieblich Kompetenz aufzubauen und Strukturen sowie Abläufe zu schaffen, welche die neuen Umweltkriterien im Qualitätsmanagement und im Produktzulassungsprozess verankern. Der eine oder andere »Big Player« hat bereits frühzeitig neue Positionen dafür geschaffen, andere bauen die Qualitätsmanagementabteilung aus. Langweilig wird es sicher nicht. Denn die EU-Kommission wird auch künftig die Stoffverbote entsprechend dem Stand der Technik anpassen und aktualisieren. Für den 22. Juli 2014 ist das Ergebnis der Überprüfung des Anhangs II festgeschrieben und damit der Stoffe, die bereits Beschränkungen unterliegen.
Über den Autor:
Torsten Zimmer ist Experte für Medizinprodukte und RoHS bei der TÜV SÜD Product Service GmbH und hält regelmäßig Webinare zu aktuellen Fragen rund um RoHS.
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