Kunststofftechnik

Verschließ Dich

30. November 2015, 10:27 Uhr | Marcel Consée

Wenn Ampullen – ob im medizinischen pharmazeutischen oder kosmetischen Einsatz - mehrfach Wirkstoffe entnommen werden, gelten hohe Anforderungen an das eingesetzte Material. Das gilt insbesondere für die selbstverschließende Eigenschaft des für Septum, Verschlussmembran, Stopfen oder Fertigspritzensystem eingesetzten Werkstoffs.

Die Ampulle muss auch nach mehrfachem Einstechen vollständig vor Leckage sicher und dicht sein, unter anderem um eine Kontamination des Wirkstoffes zu vermeiden. Die United States Pharmacopeia (USP) hat eine Reihe von Richtlinien und Testmethoden zur Qualifizierung von Self-Sealing-Eigenschaften entwickelt, die z.B. alle aus Kunststoffmaterialien hergestellten Verschlüsse, Septa, Verschlussmembranen, Stopfen, Fertigspritzen durchlaufen müssen, bei denen das sichere Wiederverschließen gefordert ist.

Die Testmethode USP 381 zur Sicherstellung der Fähigkeit eines Produktes oder eines Materials, sich nach jedem von mehreren Einstichen sicher zu verschließen, setzt für die Punktur eine Nadel der Größe 21 ein. Dabei werden Durchlässigkeit, Fragmentierung und Selbstabdichtung überprüft.

Um den Test für Durchlässigkeit zu bestehen, bei dem die Kraft gemessen wird, die benötigt wird, um das Septum zu durchstoßen, darf die Einheit von 10 Newton nicht überschritten werden. Nur so kann sichergestellt werden, dass sowohl für Personal, als auch für automatisches Equipment ein Durchstechen einfach möglich wird.
Bei der Fragmentierung wird die Wahrscheinlichkeit des Zerbrechens des Septums in kleine Partikel aufgrund des Einstechens überprüft. Um Kontaminationen und Leckage zu verhindern, darf keine Fragmentierung stattfinden.

Um die Self-Sealing-Eigenschaften zu bestätigen, muss im Test die fragliche Probe mindestens zehnmal durchstochen werden und darf in keinem Fall Leckage aufweisen.

Nach Entwicklung mehrerer Rezepturalternativen hat Actega DS eine »ProvaMed«-Werkstoffverbindung hergestellt werden, die sich für den Einsatz etwa für Sicherheitsstopfen von Kanülen, in der Infusionstherapie, als Septum und Verschlussmembran eignet. So werden die Anforderungen des Europäischen Arzneibuches, des USP, der FDA sowie die geprüfte Biokompatibilität nach ISO 10993 erfüllt.
Darüber hinaus sind die ProvaMed-TPE sterilisationsfähig, arzneimittel- und medienbeständig, migrationsarm und geeignet für den Körperkontakt sowie frei von Silikon, Latex, PVC und Phthalaten.


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