Gesetzgebung
Wird das Medizinproduktegesetz verschärft?
Am 27.06.2012 findet die öffentliche Anhörung des Ausschusses für Gesundheit zum Antrag des Deutschen Bundestages auf Verschärfung des Medizinproduktegesetzes statt. Ziel ist es, Medizinprodukte ähnlich genau zu überwachen wie Arzneimittel.
Auslöser, aber nicht Grund des Antrags sind offenbar die fehlerhaften Silikonimplantate eines französischen Herstellers. Auch in Deutschland wurden in etwa 7500 Fällen diese oder ähnliche Präparate verwendet, bei den betroffenen Patientinnen ist mit erheblichen gesundheitlichen Risiken zu rechnen. Mittlerweile empfiehlt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die präventive Entfernung der betreffenden Implantate.
Die Antragssteller lassen nicht gelten, dass diese Geschehnisse rein mit der kriminellen Energie eines einzelnen Herstellers zu erklären seien, sondern vielmehr die Missstände bei der Überwachung der Qualität von Medizinprodukten und deren Koordination verdeutlichen. Sie bestärken daher die ganz grundsätzliche Kritik an den bestehenden nationalen und europarechtlichen Vorschriften zu Medizinprodukten und fordern ähnliche Anforderungen und Maßnahmen wie dies bei Arzneimitteln der Fall ist. Denn während an Arzneimittel inzwischen erhebliche Anforderungen gestellt werden, die mit laufenden Überwachungen durch Behörden kontrolliert werden, fehlt bei Medizinprodukten ein vergleichbares Zulassungs-, Nutzenbewertungs-, Vigilanz- und Kontrollsystem. Sehen die Verbände nur bedingten Handlungsbedarf, so begrüßen die Krankenkassen den Vorstoß.
Schon jetzt sind in verschiedenen deutschen Bundesländern vermehrte Kontrollen zu beobachten. Waren in der Vergangenheit in der Branche der Medizinprodukte und -technik Behördeninspektoren in der Regel nur bei Verstößen oder einem konkreten Verdacht zu erwarten, sind in diesem Jahr deutlich mehr Unternehmen unter die Lupe genommen worden – zum nicht unerheblichen Teil mit massiven Beanstandungen.
Das Beratungshaus DHC Dr. Herterich & Consultants beobachtet diese Entwicklungen hinsichtlich Verschärfungen des Medizinprodukterechts und berät Kunden bei der compliance-konformen Aufstellung des eigenen Unternehmens. Einen Ansatz hierzu bietet z.B. der »DHC GMP Check«: In einem dreitägigen Workshop wird eine intensive GMP-GAP-Analyse (Good Manufacturing Practice) durchgeführt und im Anschluss eine Liste der Gaps mit pragmatischem Maßnahmenplan und Vorgehensempfehlungen herausgegeben.
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