Veranstaltung zur IVDR

Die Perspektive der Benannten Stellen

7. Juni 2022, 13:53 Uhr | Ute Häußler

RQM+ bringt die Expertise der weltweit größten Benannten Stellen TÜV SÜD und BSI zusammen.

Ziel der Vor-Ort-Veranstaltung am 9. Juni 2022 ist es, die Herausforderungen und Erkenntnisse bei der Implementierung der IVDR zu erörtern.

Seit Juni 2020, als Benannte Stellen die ersten IVDR-Zertifikate ausgestellt haben, hat sich viel bewegt. IVD Technical Director bei TÜV SÜD, Marta Carnielli, wird zusammen mit Carlos Galamba und Heike Moehlig-Zuttermeister (beide ehemals BSI) von RQM+ folgende Punkte diskutieren:

Feedback von Benannten Stellen zu mehreren Bereichen wie dem Verwendungszweck, klinischen Nachweisen und Post-Market Surveillance Anforderungen
gewonnene Erkenntnisse aus dem IVDR-Antragsverfahren
Erwartungen und der verstärkte Überprüfungsmechanismus für Geräte der Klasse D
Ressourcen-Herausforderungen der Benannten Stellen und dessen Auswirkungen auf die Zeitpläne für Zertifizierungen
Wie man sich auf die Zukunft der IVDR vorbereitet und seine Übergangsstrategie entsprechend anpasst

Die englischsprachige Veranstaltung beginnt um 11 Uhr, zur Anmeldung.