Veranstaltung zur IVDR
Die Perspektive der Benannten Stellen
7. Juni 2022, 13:53 Uhr |
Ute Häußler
RQM+ bringt die Expertise der weltweit größten Benannten Stellen TÜV SÜD und BSI zusammen.
Ziel der Vor-Ort-Veranstaltung am 9. Juni 2022 ist es, die Herausforderungen und Erkenntnisse bei der Implementierung der IVDR zu erörtern.
Seit Juni 2020, als Benannte Stellen die ersten IVDR-Zertifikate ausgestellt haben, hat sich viel bewegt. IVD Technical Director bei TÜV SÜD, Marta Carnielli, wird zusammen mit Carlos Galamba und Heike Moehlig-Zuttermeister (beide ehemals BSI) von RQM+ folgende Punkte diskutieren:
- Feedback von Benannten Stellen zu mehreren Bereichen wie dem Verwendungszweck, klinischen Nachweisen und Post-Market Surveillance Anforderungen
- gewonnene Erkenntnisse aus dem IVDR-Antragsverfahren
- Erwartungen und der verstärkte Überprüfungsmechanismus für Geräte der Klasse D
- Ressourcen-Herausforderungen der Benannten Stellen und dessen Auswirkungen auf die Zeitpläne für Zertifizierungen
- Wie man sich auf die Zukunft der IVDR vorbereitet und seine Übergangsstrategie entsprechend anpasst
Die englischsprachige Veranstaltung beginnt um 11 Uhr, zur Anmeldung.
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