UDI Webinar 2021
Europe IT informiert über die wichtigsten Standards
Kostenlose Online-Veranstaltung am 26. Januar 2021
Die Umsetzung der globalen Medizinprodukte-Verordnungen rückt immer näher und bereits im Mai diesen Jahres (2021) müssen die ersten Medizinprodukte, welche auf dem europäischen Markt vertrieben werden, den Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR 2017/745) und der In-vitro Diagnositic Regulation (IvDR 2017/ 746) der Europäischen Kommission entsprechen. Im Ergebnis soll jedes Medizinprodukt eine individuelle, nachverfolgbare Kennzeichnung (UDI) erhalten und in der zentralen europäischen Datenbank für Medizinprodukte EUDAMED erfasst werden, um einen höheren Patientenschutz und eine verbesserte Transparenz zu gewährleisten.
Dieses weitumfassende Vorhaben hat wesentliche Folgen für Medizinproduktehersteller und -vertreiber. Insbesondere international agierende Unternehmen müssen entsprechend den unterschiedlichen Absatzmärkten zahlreiche Fristen und Anforderungen beachten. Dabei wird deutlich, dass auch auf internationaler Ebene die UDI Umsetzung rasant voranschreitet. Entsprechend sollte die UDI Konformität der Medizinprodukte auf dem amerikanischen Markt bereits erfüllt sein und die UDI Daten an die zuständige Behörde, FDA, übermittelt werden. Parallel dazu begann auch die UDI Implementierung in Südkorea und kurzdarauf in China. Im Laufe diesen Jahres finden die Medizinprodukte-Verordnungen auch Anwendung in Europa, Saudi-Arabien und Australien. Final wird die UDI Reglung auch in Kanada umgesetzt.
Um diese komplexe Herausforderung zu meistern und eine erfolgreiche UDI Implementierung sicherzustellen sowie weiterhin international agieren zu können, sollten Unternehmen schnellstmöglich Maßnahmen ergreifen. Im Mittelpunkt stehen dabei die Ausarbeitung der UDI Implementierungsstrategie sowie der Aufbau und die Pflege eines UDI Datenmanagementsystems, welches nicht nur die Erfassung der relevanten UDI Attribute ermöglichen sollte, sondern auch die UDI Datenübertragung an die jeweilig zuständige Behörde.
Kostenloses UDI Webinar am 26. Januar 2021
Wer mehr über die globale UDI Implementierung erfahren möchte, kann dies am 26. Januar 2021 im Rahmen des kostenlosen Webinar (10:00 Uhr – 10:45 Uhr) von der Europe IT Consulting GmbH, Basel, tun. In diesem erhalten die Teilnehmer Informationen zu der globalen UDI Entwicklung (länderspezifische Fristen, zuständige Behörden), Lösungsvorschläge für ein strategisches und softwaregestütztes UDI Datenmanagement sowie relevante Informationen zu den Datenübertragungsmöglichkeiten an die Behörden (Fokus FDA, EC, NMPA).
| Veranstaltung | UDI Webinar 2021 |
| Datum | 26. Januar 2021, 10:00 – 10:45 Uhr |
| Zielgruppe | Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen IT, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement |
| Preis | kostenlos |
| Anmeldung | https://www.europe-it-consulting.ch/index.php/udi-webinar-2021/ |
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(me)
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