Neue Medizinprodukteverordnung

Trumpf will Produktpiraterie das Handwerk legen

19. Februar 2020, 08:30 Uhr   |  Trumpf

Trumpf will Produktpiraterie das Handwerk legen
© Trumpf

Edoskop-Markierung: Ab Mai 2020 greifen strengere Regulierungen und Auflagen in der Medizintechnik.

Trumpf unterstützt Hersteller von Medizintechnik intensiv bei der Umsetzung der neuen Medizinprodukteverordnung. Die auch MDR genannte Vorgabe der Europäischen Union tritt ab Mai 2020 in Kraft. Danach unterliegen Produkte und Herstellungsverfahren im Gesundheitswesen strengeren Auflagen.

Mit der neuen MDR-Verordnung rückt insbesondere der von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA eingeführte Unique-Device-Identification-Code (UDI) in den Fokus, ein weltweit einheitliches Kennzeichnungssystem. Demnach müssen alle Medizinprodukte einheitlich gekennzeichnet sein, damit sie sich über die gesamte Lieferkette lückenlos rückverfolgen lassen.

Dieser Code muss auf jedem Medizintechnikprodukt maschinenlesbar, in Klarschrift und dauerhaft angebracht sein, damit sich das Produkt mit einem Stammdateneintrag in einer zentralen Datenbank abgleichen lässt. Trumpf bietet für diese Anforderung ein Komplettpaket für Medizintechnikhersteller. »Der Kunde bekommt von uns eine Anlage, die nicht nur mit dem für seine Produkte am besten geeigneten Markierlaser ausgestattet ist, sondern auch mit der notwendigen Bildbearbeitungs-Software«, sagt Klaus Löffler, als Geschäftsführer verantwortlich für Vertrieb und Services in der Lasertechnik bei Trumpf.

Dazu gehört auch Sensorik, mit der der Kunde den UDI-Code erstellen, aufbringen und wieder auslesen kann. Das sogenannte Blackmarking hinterlasse eine gut erkennbare, tiefschwarze Markierung und sei insbesondere für Operationsbesteck interessant. Eine solche Laser-Markierung auf einem medizinischen Instrument ist korrosionsbeständig. Die Instrumente lassen sich mehrmals am Tag reinigen und desinfizieren, ohne Korrosion zu zeigen.

In Zukunft analysiert künstliche Intelligenz die Produktion

Seien es Endoskope, Augenpinzetten, Stents oder Herzschrittmacher – die Hersteller benötigen zuverlässige und reproduzierbare Produktionsprozesse, um Medizintechnik effizient und in hoher Qualität herzustellen. Trumpf bietet mit Blick auf die neue Medizinprodukteverordnung passende Produktions-, Digitalisierungs- und Qualifizierungslösungen. Zu den digitalen Services für die Produktionsverfahren Schweißen, Schneiden, Markieren oder Strukturieren gehören die kontinuierliche Zustandsdatenerfassung, Qualitätsdatenspeicherung oder Predictive Maintenance.

Auch die nächste Stufe der intelligenten Sensorik sei mit künstlicher Intelligenz bereits eingeleitet. Mit ihrer Hilfe ließen sich Sensordaten in Zukunft so weitgehend analysieren, dass Produktions- und Qualitätssicherungsprozesse nochmals enorm verbessert werden könnten.

Schulen, kalibrieren, dokumentieren

Die Equipment- und Prozess-Qualifizierung der neuen MDR gilt für die Anlagen und den Fertigungsprozess. Trumpf arbeitet mit seinen Kunden Hand in Hand und führt gemeinsam alle erforderlichen Qualifizierungen durch. Dazu gehören verschiedene Messprotokolle, Mess- und Prüfabläufe sowie die Einführung definierter Dokumentationsvorschriften. »Wir schulen, kalibrieren, dokumentieren, machen Systemchecks und regelmäßige Wartungsarbeiten«, so Löffler. (me)

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