Prozessanalysetechnologie
Schott ViewPort PAT-Komponenten
In-situ-Bioprozessüberwachung ohne Beeinträchtigung der sterilen Barriere
Biopharmazeutische Prozesse erfordern zuverlässige Analysemethoden, um Produktsicherheit, Qualität und Produktivität zu gewährleisten. Allerdings wird bei herkömmlichen Methoden der Bioreaktor bei der Entnahme einer Probe geöffnet beziehungsweise die sterile Barriere beim Einführen einer Sonde beeinträchtigt, wodurch das Kontaminationsrisiko erhöht wird. Mit den ViewPort Prozessanalysetechnologie-(PAT)-Komponenten von der Schott AG, Mainz, ist eine kontinuierliche In-situ-Messung möglich, ohne die Bioreaktorgrenze zu durchdringen.
Die patentierte Sensor- beziehungsweise Spektrometeraufnahme verfügt über ein optisches Fenster aus Saphir, das eine Prozessüberwachung in Echtzeit ermöglicht. Sie sind als Standardvarianten für Mehrweg-Bioreaktoren (MUB) sowie als spezielle Ausführung für Einweg-Bioreaktoren (SUB) erhältlich.
Niedrigeres Kontaminationsrisiko
Die Komponenten ermöglichen dank hochtransmissiver optischer Fenster eine sichere und sterile In-situ-Prozesssteuerung. »Anstatt die Bioreaktoren öffnen zu müssen, können Pharmaunternehmen nun die inneren chemischen und physikalischen Parameter von außen überwachen, ohne dabei die sterile Barriere des Bioreaktors zu beeinträchtigen«, sagt Christian Ott, Leiter R&D Biotech bei Schott. So lasse sich das Risiko einer Zellkulturkontamination deutlich reduzieren und die Prozessausbeute erhöhen.
Die Online-Spektroskopie sowie zusätzliche optische Sensoren ermöglichen die weitere Optimierung der Bioprozessüberwachung. So können Pharmaunternehmen durch die Integration sterilisierbarer Sensoraufnahmen am Bioreaktor optische Sensortechnologie für automatisierte Analysen nutzen. Damit würden die Sicherheit, Ausbeute und Automatisierung von Bioprozessen unterstützt, da selbst kleinste Abweichungen frühzeitig erkannt und angepasst werden.
Vom Labor- bis zum Großeinsatz
ViewPort eignet sich für Bioreaktoren unterschiedlicher Größe und verfügt über einen Standard-Portdurchmesser und eine Standard-Flanschgröße zur einfachen Integration in bestehende Systeme und Designs. Eine sichere Verbindung mit Ingold-, Standard- sowie individuell angepassten Anschlüssen von Bioreaktoren ermöglicht zudem einen einfachen Sterilisationsprozess, wie zum Beispiel Steam-in-Place (SIP) des Bioreaktors samt integriertem ViewPort.
Bei der Herstellung der PAT-Komponenten kommen ausschließlich für die Pharmaindustrie übliche Materialien zum Einsatz. Dazu gehören Edelstahl, Glas, Saphir und Polymer. Darüber hinaus werden die Komponenten mit einem individuellen QR-Code zur Unterstützung der GMP-Anforderungen versehen. Des Weiteren kann ein Spektrometer zur Überwachung mehrerer Bioreaktoren verwendet und so die Zeit- und Kosteneffizienz erhöht werden.
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(me)
