Zweikammer-Herzschrittmacher
»Bahnbrechender Moment der modernen Medizin«
Elektrodenfreier Zweikammer-Herzschrittmacher erstmals implantiert
Menschen, deren Herzschlag langsamer ist als normal, können einen Herzschrittmacher erhalten. Dabei handelt es sich um ein kleines batteriebetriebenes System, das in die Brust implantiert wird. Dieses verfügt über dünne isolierte Drähte, die sogenannten Herzschrittmacher-Elektroden, und gibt elektrische Impulse ab, die die Herzmuskelkammern zur Kontraktion bringen und so zur Wiederherstellung eines normalen Herzrhythmus beitragen.
Im Gegensatz zu herkömmlichen Herzschrittmachern werden elektrodenfreie Herzschrittmacher durch ein minimalinvasives kathetergestütztes Verfahren direkt in das Herz implantiert, sodass keine Elektroden benötigt werden. Sie regulieren die Herzfrequenz wie herkömmliche Herzschrittmacher, bieten jedoch aufgrund des minimalinvasiven Implantationsverfahrens weniger Komplikationen im Zusammenhang mit den Elektroden und eine kürzere Genesungsdauer.
Bisher waren die Optionen für elektrodenfreie Herzschrittmacher auf Einkammer-Schrittmacher beschränkt, da die Synchronisierung von zwei elektrodenfreien Herzschrittmachern nur sehr schwer zu erreichen war. Eine Lösung dieses Problems verspricht nun Abbott mit seiner i2i-Technologie. Diese ermöglicht eine Schlag-für-Schlag-Kommunikation zwischen zwei elektrodenfreien Herzschrittmachern, von denen einer in der rechten Herzkammer und einer im rechten Vorhof positioniert ist. Damit kann die Herzfrequenz synchron zwischen den Kammern reguliert und eine echte elektrodenfreie Zweikammer-Stimulation ermöglicht werden.
Klinischer Meilenstein
Das erste Implantat wurde im Na-Homolce-Krankenhaus in Prag, Tschechische Republik, unter der Leitung des Hauptprüfarztes Dr. Petr Neuzil, Leiter der Abteilung für Kardiologie, und mit Unterstützung des stellvertretenden Prüfarztes Vivek Y. Reddy, M.D, eingesetzt. Die Implantation des Zweikammer-Herzschrittmachers Aveir ist die erste weltweit im Rahmen einer Schlüsselstudie und stellt laut Hersteller einen bedeutenden technologischen Meilenstein für die elektrodenfreie Schrittmachertechnologie dar.
Die Studienleitung liegt bei Daniel J. Cantillon, M.D., Co-Vorsitzender des Lenkungsausschusses der klinischen Studie sowie stellvertretender Bereichsleiter und Forschungsdirektor für Elektrophysiologie und Herzschrittmachertherapie an der Cleveland Clinic (USA), sowie bei Dr. Reinoud Knops, Co-Vorsitzender des Lenkungsausschusses der klinischen Studie, von der Abteilung für Kardiologie und Elektrophysiologie, Amsterdam University Medical Center (NL).
»Die erstmalige Implantation eines elektrodenfreien Zweikammer-Herzschrittmachers beim Menschen ist ein bedeutender klinischer Meilenstein, der neue Möglichkeiten für Patienten eröffnet, die einen Herzschrittmacher benötigen«, sagt Cantillon. Abbott habe ein System entwickelt, mit dem diese Patienten behandelt werden können.
Zweikammer-Stimulation ohne Elektroden
Abbott fokussiert sich zunehmend darauf, die elektrodenfreie Herzschrittmachertechnologie voranzutreiben. Der jüngste Meilenstein für den elektrodenfreien Herzschrittmacher Aveir DR basiert auf aktuellen Daten, die belegen, dass der untersuchte elektrodenfreie Einkammer-Herzschrittmacher Aveir VR die vordefinierten primären Endpunkte in seiner Schlüsselstudie erreicht hat.
»Im Laufe der Entwicklung der elektrodenfreien Herzschrittmachertechnologie haben wir die elektrodenfreie Zweikammer-Technologie immer als eine Therapieentwicklung gesehen, die deutlich mehr Patienten helfen könnte – aber auch als eine Technologie, die schwer zu entwickeln sein würde«, so Dr. Reinoud Knops. Dass man nun den Zeitpunkt erreicht hat, an dem die Zweikammer-Stimulation ohne Elektroden Realität geworden ist, sein ein bahnbrechender Moment für die moderne Medizin.
Da fast 80 % der Patient:innen, die einen Herzschrittmacher erhalten, eine Zweikammer-Option benötigen, um beide Kammern auf der rechten Seite des Herzes zu stimulieren, wurde das System für einen kritischen Bedarf dieser Patient:innen entwickelt. Abbott hat den elektrodenfreien Herzschrittmacher laut eigener Aussage außerdem so konzipiert, dass er bei veränderten Therapieanforderungen ausgetauscht oder entfernt werden kann. Das Aveir DR System ist so ausgelegt, dass es Echtzeit-Mapping-Funktionen bietet, mit denen medizinische Fachkräfte die Therapieleistung beurteilen und das System vor der Implantation während des Eingriffs neu positionieren können.
»Der elektrodenfreie Zweikammer-Herzschrittmacher baut auf unserem elektrodenfreien Aveir VR Einkammer-System auf«, erklärt Randel Woodgrift, Senior Vice President des Geschäftsbereichs Cardiac Rhythm Management bei Abbott. Die Zulassung stehe allerdings noch aus.
Über die Aveir DR i2i-Studie
Bei der Aveir DR i2i-Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, internationale, einarmige Schlüsselstudie zur Bewertung der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit des elektrodenfreien Herzschrittmachers Aveir DR bei Patient:innen, die für einen DDD(R)- oder Bradykardie-Zweikammer-Schrittmacher indiziert waren, der bei klinischer Notwendigkeit die entsprechende Herzkammer stimuliert.
In die Studie sollen bis zu 550 Patient:innen aus bis zu 80 Großstädten in den USA, Kanada, Europa und dem asiatisch-pazifischen Raum eingeschlossen werden, wobei alle Teilnehmenden mindestens 12 Monate lang nach der Implantation beobachtet werden sollen.
Der elektrodenfreie Herzschrittmacher Aveir DR i2i ist ein sogenanntes investigational Device, das im Rahmen einer globalen Schlüsselstudie klinisch untersucht wird und noch nicht im Handel erhältlich ist. Die technischen Daten des Systems können sich ändern. (me)
