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Venenkanüle Excor

Berlin Heart erhält CE-Zulassung

15. März 2021, 08:25 Uhr   |  Berlin Heart

Berlin Heart erhält CE-Zulassung
© Berlin Heart

Erste Implantation der Venenkanüle am LMU Universitätsklinikum München erfolgt

Neue Venenkanüle hilft, die Wartezeit auf ein Spenderherz zu überbrücken

Es gibt Kinder, die mit einer sogenannten univentrikulären Physiologie geboren werden: Im Gegensatz zu einem Herz mit zwei Kammern (Ventrikel) fehlt ihnen einer der beiden Ventrikel oder sie leiden unter einem Ungleichgewicht, weil nur eine funktionsfähige Herzkammer vorhanden ist. In mehreren Operationen werden der systemische (linke) und der pulmonale (rechte) Kreislauf schrittweise getrennt, um einen stabilen Körper- und Lungenkreislauf herzustellen.

Der letzte Operationsschritt ist die sogenannte Fontan-Operation, benannt nach dem französischen Herzchirurgen und Pionier Dr. Francis Fontan. Obwohl diese Operation lebensrettend ist, bleibt sie eine palliative Maßnahme. Aufgrund des unphysiologischen Blutkreislaufs kommt es bei Fontan-Patienten im Laufe der Zeit zu einer Verschlechterung der Herz- und anderer Organfunktionen, einem so genannten Versagen des Fontan-Kreislaufs.

Neue Überbrückungslösung bis zum Spenderherz

Verbesserungen der chirurgischen Therapien und der Patientenversorgung sorgen dafür, dass auch Kinder mit komplexen angeborenen Herzfehlern wie univentrikulären Herzen überleben und damit bis ins Erwachsenenalter auch gut leben können. Dennoch kommt für viele Patienten der Zeitpunkt, an dem aufgrund einer sich verschlimmernden Herzinsuffizienz ihre einzige verbleibende Hoffnung ein Spenderherz ist. Mit dem Ziel, diesen Patienten die Chance zu geben, die teilweise sehr langen Wartezeiten zu überbrücken, hat Berlin Heart die Excor-Venenkanüle entwickelt.

Basierend auf einer Idee für eine spezifische Venenkanüle als Ersatz für den rechten Vorhof und modifiziert nach Designvorgaben von Dr. Eugen Sandica, Kinder- und Jugendherzchirurg des Herz- und Diabeteszentrums in Bad Oeynhausen, wurde die Kanüle speziell für die besonderen Herausforderungen eines versagenden Fontan-Kreislaufs entwickelt. Die Kanülesoll die Komplexität der Operation zu verringern, die subpulmonale Hämodynamik zu verbessern und die Erholung der Endorgane zu ermöglichen.

Erste Implantation in München

Die erste Implantation der Venenkanüle erfolgte durch das Team der Kinderherzchirurgie des LMU Universitätsklinikum in München. Das spezialisierte Team implantierte diese Kanüle unter der Leitung des Kinderherzchirurgen Prof. Jürgen Hoerer. Prof. Nikolaus Haas, Kinderkardiologe und Intensivmediziner, beschreibt diese wertvolle neue Option wie folgt: »Die Patienten haben zwar oft eine adäquate Ventrikelfunktion, jedoch eine extrem schlechte Durchblutung, aufgrund des unphysiologischen Kreislaufs nach der Fontan-Operation«. In dieser Situation sei die künstliche subpulmonale (unterhalb der Lunge) Unterstützung die einzige Möglichkeit, die Hämodynamik (Blutfluss in den Blutgefäßen) zu normalisieren, eine Organerholung während der mechanischen Unterstützungstherapie zu ermöglichen und hat folglich das Potenzial, die Mortalität und Morbidität auf der Warteliste zu senken. 

»Die speziell entwickelte Excor-Venenkanüle ermöglicht eine standardisierte Implantation und erlaubt erstmals eine mechanische Unterstützung des sub-pulmonalen Kreislaufs bei Patienten mit versagendem Fontan-Kreislauf«, so Dr. Eugen Sandica. Diese Kanüle ermöglich bei einem Großteil der Patienten mit versagendem Fontan-Kreislauf die univentrikuläre Implantation des VAD als sub-pulmonale Unterstützung (RVAD), sowie die Kombination mit einem LVAD, in einem sogenannten BVAD-Modus. »Damit bedient Excor einen bislang ungedeckten medizinischen Bedarf.«

Die klinische Verbesserung durch diese Kanüle wird im Rahmen einer prospektiven, internationalen, multizentrischen Registerstudie »RegiVe« (»Registry to assess the safety and feasibility of the subpulmonary support with the novel Venous Cannula in patients with failing/absence of the right heart«), bewertet. Diese Studie wird in zehn erfahrenen Zentren in fünf europäischen Ländern durchgeführt und sammelt Daten zum klinischen Zustand, zu Organfunktionen, zur Lebensqualität und zu den Behandlungsergebnissen mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu einem Jahr.

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(me)

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