Covid-Schnelltest Clinitest
Coronatest ohne Nasen-Rachen-Abstrich
Siemens erhält CE-Zulassung für Probenentnahme aus dem vorderen Nasenbereich
Aktualisiert 12. März 2021, 14:36 Uhr
Die Siemens Healthcare GmbH (Siemens Healthineers), Erlangen, hat heute bekannt gegeben, dass der Covid-19-Antigen-Schnelltest Clinitest die CE-Zulassung für die Verwendung von Nasenabstrichproben in Europa erhalten hat. Diese Probenahme-Methode kann sowohl für den Anwender als auch für den Patienten einfacher und schneller sein. Der Schnelltest ist ein Point-of-Care-Kassettentest, für dessen Durchführung weder Laborinstrumente noch spezialisiertes Laborpersonal erforderlich sind und der in 15 Minuten Ergebnisse liefert. Der Test hatte bereits im Oktober 2020 die CE-Zulassung für die nasopharyngeale Abstrichmethode erhalten.
»Der Clinitest Covid-19-Antigen-Schnelltest bietet Leistungserbringern und Patienten Flexibilität bei der Testdurchführung, ohne dass die Qualität der Ergebnisse beeinträchtigt wird und ohne dass unterschiedliche Testkits beschafft werden müssen«, sagt Christoph Pedain, Leiter des Bereichs Point of Care Diagnostics bei Siemens Healthineers. Mit den erreichten Testwerten stelle er neben der Impfung inzwischen eine wesentliche Säule im Kampf gegen Covid-19 dar.
Anteriore Methode bietet 97,3 prozentige Sensitivität
Zur Bewertung der klinischen Leistungsfähigkeit unter Verwendung der vorderen Nasenabstrichmethode wurde in den USA eine Studie mit 237 Probanden durchgeführt, von denen 109 mit einem PCR-Test als positiv bestätigt wurden. Die Studienergebnisse bestätigten eine Sensitivität von 97,3 Prozent und eine Spezifität von 100 Prozent im Vergleich zu den Ergebnissen eines von der FDA für den Notfalleinsatz zugelassenen rt-PCR-Tests - letzterer mit Proben aus dem Nasopharynx.
Zudem hat bei der Probenentnahme-Methode die Anzahl der positiv getesteten die Marke von 100 überschritten. Dies ist ein neues Mindestkriterium für die klinische Evidenz um den Marktzugang zu ermöglichen. So hat es bespielsweise das deutsche Paul-Ehrlich-Institut in Deutschland festgelegt. (me)
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