Hard- und Software-Entwicklung
Lorit Consultancy: Normenkonforme Entwicklung
Lorit Consultancy unterstützt Entwicklungsteams in der Medizintechnik mit langjähriger Erfahrung in der Hardware- und Softwareentwicklung, die gesetzlichen Anforderungen an medizinische Geräte zu erfüllen.
Die Entwicklung von medizinischen Geräten, Hardware und Software ist stark verbunden mit Risiken und der Einhaltung der Sicherheitsanforderungen laut internationaler Normen. Lorit Consultancy steht als EU-Vertretung und Schnittstelle zu den zuständigen Behörden zur Seite und hilft bei der Verwaltung von technischen Unterlagen.
Erfahrung mit Medizintechniknormen
Für diese Aufgabe hat Lorit Consultancy umfassende praktische Erfahrung mit den Medizintechniknormen IEC 60601 (Sicherheitsanforderungen an medizinische elektrische Geräte), ISO 14971 (Risikomanagement in der Medizintechnik), IEC 62366 (Anwendung von Usability-Technik), IEC 62304 (Medizingerätesoftware/Softwarelebenszyklus-Prozesse) und AAMI TIR57 (Grundsätze für die Sicherheit von Medizinprodukten, Risikomanagement).
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