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Medtronic erhält CE-Zeichen für Evolut Pro+

04. Mai 2021, 08:41 Uhr   |  Medtronic

Medtronic erhält CE-Zeichen für Evolut Pro+
© Medtronic

Evolut Pro+ TAVI-System

Für PatientInnen mit symptomatischer schwerer Aortenklappenstenose

Medtronic gibt die CE-Kennzeichnung des Evolut Pro+ TAVI-Systems bekannt. Es baut auf der selbstexpandierenden, supra-anulären Evolut Plattform auf. Das Transkatheter-Aortenklappenersatz-System (TAVI-System) verfügt über vier Klappengrößen, die mit einem äußeren Perikardumschlag für eine optimierte Abdichtung versehen sind, und ermöglicht so laut Hersteller die Versorgung eines breiten Patientenspektrums (für selbstexpandierende TAVI-Technologien).

Die Zulassung folgt einer kürzlich erteilten Indikationserweiterung für die Evolut-Plattform in Europa für die Behandlung von Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose und geringem Operationsrisiko. Diese Indikationserweiterung ermöglicht außerdem die Behandlung von Patienten mit schwerwiegender Stenose einer bikuspiden Aortenklappe, die ein mäßiges, hohes oder sehr hohes Mortalitätsrisiko während eines chirurgischen Eingriffs haben.

Gewebe-Interaktion maximieren

Das Ecolut Pro+ System ist in vier Klappengrößen erhältlich. Die Klappen 23-29mm sind für eine Behandlung durch Zugangsgefäße mit einer Größe ab 5,0 mm geeignet, wobei die 34-mm Klappe für Gefäße ab 6,0 mm zugelassen ist. Die Prothese besteht aus einem Nitinolstent, welcher in seinem unteren Teil eine Bioklappe aus Schweinperikard mit einem zusätzlichen äußeren Perikardumschlag enthält. Dadurch wird der Oberflächenkontakt und die Gewebe-Interaktion zwischen der Klappe und dem nativen Aortenanulus maximiert.

Das System verfügt zudem über eine integrierte Inline-Schleuse, die es Ärzten ermöglicht, Patienten mit unterschiedlichen anatomischen Voraussetzungen mit einem niedrigen Einführprofil zu behandeln. In Übereinstimmung mit dem bewährten Design der Evolut(TM)-Plattform, besteht auch die PRO+ Klappe aus einem selbstexpandierenden Nitinolrahmen, mit dessen Hilfe sich die Ersatz-Herzklappe mit konsistenter Radialkraft an die Form des nativen Anulus anpasst.

»Anatomische Variationen der Gefäße sind oft eine Herausforderung und erfordern eine maßgeschneiderte Transkatheter-Klappenauswahl«, erklärt Nicolas Van Mieghem, M.D., Ph.D., Professor für interventionelle Kardiologie, Abteilung für Kardiologie, Thoraxcenter, Erasmus University Medical Center Rotterdam. Dies sei das erste Mal, dass europäische Ärzte Zugang zu der großen 34-mm-Klappe mit äußerem Perikardumschlag für Patienten mit großen Anatomien haben.

Geringes Einführprofil

Eine schwere Aortenklappenstenose tritt auf, wenn die Klappensegel steif und verdickt sind und sich nur schwer öffnen und schließen. Das Herz muss somit härter arbeiten, um das Blut in den Rest des Körpers zu pumpen, was die täglichen Aktivitäten einer Person beeinträchtigt. Unbehandelt können Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenstenose in nur zwei Jahren an Herzversagen sterben.

»Wir glauben, dass die konsequente Weiterentwicklung der Familie von supraanulären Transkatheter-Aortenklappen zu einer fortschreitenden Verbesserung der Patientenergebnisse führen wird«, sagt Jeffrey J. Popma, M.D., Vice President und Chief Medical Officer für die Geschäftsbereiche Koronar-, Nierenersatz- und strukturelles Herz. Das Evolut Pro+ System werde den Herzteams eine Klappe mit starker hämodynamischer Leistung und einem geringem Einführprofil bieten, wodurch mehr Patienten über einen transfemoralen Zugang statt über alternative Zugangsmethoden behandelt werden können. »Der zusätzliche Perikardumschlag bei der 34 mm kann auch den Grad von paravalvulären Leckagen reduzieren.« (me)

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