CE-Zulassung für Oxipit

Autonome KI entlastet Radiologen

11. April 2022, 16:55 Uhr | Ute Häußler
KI Medizintechnik Thorax Gesund
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Das litauische KI-Unternehmen Oxipit hat die CE-Zulassung für den Betrieb seines Radiologie-Tools ChestLink in der Europäischen Union erhalten.

Das litausche Unternehmen Oxipit ist ein Entwickler von KI-Anwendungen für die medizinische Bildgebung und hat Ende März die CE-Zertifizierung der Klasse IIb für den Betrieb seines autonomen KI-Bildgebungstool ChestLink in der Europäischen Union erhalten.

Diagnose "gesund" ohne Radiologen

Bisher erstellt die Software eigenständig Berichte über Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, die keine Anomalien aufweisen. Es ist damit laut Oxipit die erste behördlich zugelassene KI-Anwendung für die medizinische Bildgebung, die eigenständig Diagnosen erstellt. Radiologen müssten damit nur noch kritische oder zweifelhafte Röntgenbilder begutachten.

CEO Gediminas Peksys zeigt sich euphorisch: »ChestLink läutet die Ära der KI-Autonomie im Gesundheitswesen ein.« Er sagt, dies sei der erste Fall, in dem eine medizinische Diagnose allein durch eine Anwendung der künstlichen Intelligenz durchgeführt wird. »ChestLink zeigt die Zukunft der Gesundheitsdiagnostik, in der KI als integraler Bestandteil des klinischen Arbeitsablaufs fungiert«.

Autonome Befundung im Test

Vor der Zertifizierung wurde ChestLink mehr als ein Jahr lang an mehreren Pilotstandorten im Rahmen einer überwachten Befundung eingesetzt, wobei mehr als 500.000 reale Röntgenbilder verarbeitet wurden.

»Die Sensitivitätskennzahl von 99 % zeigt, dass in unseren Einrichtungen während der Pilotphase der Anwendung keine klinisch relevanten Fehler auftraten«, fügt Gediminas Peksys hinzu.

Für die operative Überwachung bietet die ChestLink-Anwendung eine Analyseseite mit Echtzeit-Updates und täglichen Zusammenfassungen darüber, welche Fälle autonom gemeldet wurden, so dass die Schritte der Anwendungsentscheidungen schnell nachvollzogen werden können.

Klinischer Einsatz nicht vor 2023

Eine klinik oder eine Praxis, die das KI-Programm einsetzen möchte, muss vor dem autonomen Betrieb von ChestLink retrospektiven Bildgebungsprüfungen durchlaufen. Die retrospektive Analyse hilft dabei, festzustellen, welcher Teil der Untersuchungen in der medizinischen Einrichtung erfolgreich automatisiert werden kann. Anschließend wird der Betrieb in eine überwachte Umgebung verlagert, in der die ChestLink-Berichte von den medizinischen Mitarbeitern von Oxipit und den Radiologen der medizinischen Einrichtung validiert werden. Erst nach Abschluss der Anfangsphase kann die Anwendung mit der autonomen Befundung beginnen.

Die CE-Kennzeichnung ebnet den Weg für den klinischen Einsatz von ChestLink in 32 europäischen Ländern. Der vollständig autonome ChestLink-Betrieb in einem klinischen Umfeld wird voraussichtlich Anfang 2023 beginnen.


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