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Automatisiertes Testen

»Digital Health braucht Code-Analyse-Engines«

12. Juli 2022, 11:18 Uhr | Ute Häußler

Vier Fragen an Parasoft: In unserem Interview erklärt Ricardo Camacho, wie automatisiertes Software-Testen die Entwicklung und Zertifizierung von Digital Health-Anwendungen verbessert.

Was bringt automatisiertes Testen für Digital Health-Anwendungen und deren Zertifizierung?

Automatisierte Tests wirken sich auf die Entwicklung aus, indem sie den Aufwand, die Zeit bis zur Freigabe und Lieferung sowie die Testkosten reduzieren und die Codequalität verbessern. Zur Codequalität gehören Sicherheit und Zuverlässigkeit, da digitale Gesundheitsanwendungen von tragbaren Geräten, mobiler Gesundheit (mHealth), Gesundheits-IT bis hin zur Telemedizin und mehr reichen.

Testautomatisierungslösungen wie von Parasoft bieten automatisierte Testmethoden für UI-Tests, API-Tests, Service-Virtualisierung, statische Analyse, Unit-Tests, Systemtests und mehr. Dazu gehört auch Testunterstützung für Programmiersprachen wie Java, C#, VB.NET, C und C++. Diese Testfunktionen rüsten Entwicklungsteams mit den Tools aus, die für die Durchführung und den Nachweis der Konformität mit gesetzlichen Zertifizierungsanforderungen erforderlich sind.

Welche Medizin- und FuSi-Standards werden abgedeckt?

Als referenz unterstützt Parasoft C/C++test Testanforderungen wie Code-Abdeckung, Unit-Tests und statische Code-Analyse gemäß FDA 510(k) und der Norm für funktionale Sicherheit IEC 62304. Cybersicherheitsstandards werden auch durch Parasofts CERT-, CWE- und OWASP-Sicherheitsstandards für die Programmierung abgedeckt. Es gibt auch Support für UL 2900 bei der Bewertung von Produktschwächen, Verwundbarkeiten und Sicherheitsrisiken. Digital Health braucht Code-Analyse-Engines, sie leisten hier einen wichtigen Beitrag. Darüber hinaus verlangen die Vorschriften von Herstellern medizinischer Geräte die Einhaltung einer Qualitätsmanagement-Norm wie ISO 13485. Parasoft unterstützt diese Norm, indem nicht nur die Tests zur Gewährleistung der Qualität durchgeführt, sondern auch die Berichte und Nachweise erstellt werden, die zum Nachweis der Qualität im Rahmen des Produktlebenszyklus erforderlich sind.

Neben der Zertifizierung: Wie profitieren das Produkt und das Entwicklungsteam im Dev-Zyklus?

Das Produktentwicklungsteam und der Produktzyklus werden mehrfach in positiver Weise beeinflusst: Dazu zählen die Reduzierung des Arbeits- und Zeitaufwands des Teams beim Testen und die Erhöhung der Codequalität (Sicherheit und Zuverlässigkeit). Ingenieure, die keine manuellen Testfälle erstellen oder visuelle Code-Reviews durchführen müssen, sparen mit unseren Tools Zeit, senken die Kosten und verhindern, dass menschliche Fehler auftreten. Durch die Testautomatisierung können Testmethoden wie die statische Code-Analyse nach Standards wie MISRA, AUTOSAR C++ 14, CERT und anderen Codierungsstandards durchgeführt werden, um Softwarefehler und Sicherheitslücken zu finden. Wenn es in der Kette nachgelagerte Software-Lieferanten gibt, wird durch die Verpflichtung zur Anwendung von Codierungsstandards ein hohes Maß an Code-Qualität sichergestellt, das dem Produkt zugutekommt.

Wie wird sich automatisierte Testen im MedTech-Bereich in den nächsten Jahren entwickeln, Trends und Prognosen?

Aufgrund der zunehmenden Entwicklung vernetzter, intelligenter medizinischer Geräte und der Veröffentlichung des KI/ML-basierten SaMD-Aktionsplans durch die FDA müssen die Softwaretests zur Unterstützung dieser Technologien erweitert werden. Herkömmliche Tests reichen nicht aus, da sich bei KI/ML die Umgebung ändert, was dazu führt, dass die zur Bestimmung des akzeptablen Leistungsniveaus verwendeten Metriken schwanken. Automatisierte Tests für KI/ML erfordern die Implementierung eines Prozesses, der die Genauigkeit der KI bestimmt, indem er sich auf die gesammelten Daten und die Überprüfung dieser Daten konzentriert. Im Grunde genommen müssen Rücktests durchgeführt werden, um zu sehen, wie sich die KI/ML unter Verwendung historischer Daten entwickeln würde. Möglicherweise lässt sich auch die virtuelle Realität (VR) einbeziehen, da die realitätsnahen Szenarien, die aufgerufen werden können, einen sehr guten Datensatz darstellen. (uh)

Use Cases: Automatisiertes Testen für Medizingeräte und Digital Health
Smiths Medical	Smiths Medical stellt medizinischen Spezialgeräte her und ist die Infusionstherapie, vaskuläre Zugäng und die Vitalpflege spezialisiert. Bisher war die Produktlernkurve eine der größten Herausforderungen in der Entwicklung. Jetzt ist die Testautomatisierung eine wichtige Grundlage für den Testansatz des Unternehmens. Mithilfe der Entwicklungstestlösung Parasoft C/C++test konnte Smiths Medical den Arbeitsaufwand um 25% senken, die Codeabdeckung auf über 70% erhöhen und die Codekomplexität auf einen Wert unter 15, basierend auf McCabe's zyklomatischen Komplexitätsmessungen verringern.
Inovytec	Inovytec stellt Medizingeräte zur Notfall-Hilfe bei Atemwegs- und Herzinsuffizienz her. Während der COVID-19 Krise war Inovytec ein wichtiger Lieferant von Beatmungsgeräten auf der ganzen Welt. Mithilfe der kundenspezifisch angepassten Lösung Parasoft C/C++test konnte Inovytec die FDA 510k-Zertifizierungsregeln und –Richtlinien zu 100 Prozent erfüllen. Der MedTech-Hersteller konnte nicht nur Verbesserungen bei der Codequalität feststellen, sondern C/C++test hat die Verifizierungsaktivitäten für die statische Analyse und das Ziel, die FDA 510(k)-Zertifizierung zu erreichen, wesentlich gefördert.
VZVZ	Das Ziel des »Niederländischen Verbands der Gesundheitsdienstleister für die Gesundheitskommunikation« ist der reibungslose Austausch medizinsicher Informationen unter vernetzten Gesundheitsakteuren. Der VZVV nutzt dazu Parasoft SOAtest, eine integrierte Lösung für automatisierte End-zu-End-Tests, die das Testen von Web-Applikationen, Nachrichten und Protokollen, Cloud- und Service-Produkten automatisiert. Fehler können auf Applikationsebene bereits zu Beginn eines Software-Entwicklungsprozesses entdeckt und eliminiert werden. Dazu verringert Parasoft Virtualize den Zeit- und Kostenaufwand für das Verwalten der Entwicklungs- und Testumgebungen, indem es Komponenten des Gesamtsystems (z.B. Services, Anwendungen, externe Systeme, Datenbanken, etc.) virtualisiert. Beide Lösungen arbeiten nahtlos zusammen und ermöglichen umfassenden Zugang zu normalerweise nur schwer oder kostenintensiv zugänglichen Entwicklungs- und Testumgebungen. Damit kann der VZVZ veränderte oder neue Anbieter über denselben strengen Abnahmetest ohne andere, abhängige Parteien oder Dienstleister abwickeln - er simuliert die benötigten Szenarien einfach. Das hilft dem Verband, die Qualität eines strukturierten Informationsaustauschs im Gesundheitswesen auf das gewünschte Level zu bringen.