Stromarchitektur
Anforderungen für Geräte mit Patientenkontakt
Darauf kommt es bei der Stromversorgung für die Medizinelektronik an.
Die Komponente eines medizinischen Gerätes, die mit einem Patienten in Kontakt kommt, wird als Anwendungsteil bezeichnet. Das Anwendungsteil ist definiert als der Teil des Medizingeräts, der absichtlich direkten Kontakt mit einem Patienten hat oder Teile aufweist, die bei normaler Verwendung mit dem Patienten in Kontakt kommen können, damit das medizinische Gerät seine Funktion erfüllt.
Die Normenreihe 60601-1 teilt die Geräte entsprechend ihres Anwendungsbereiches in drei verschiedene Klassen ein. Jede Klassifizierung innerhalb der Norm enthält Anforderungen zum Schutz gegen elektrischen Schlag:
- Typ B (Body) ist bei Anwendungsteilen gegeben, die im Allgemeinen nicht leitfähig sind oder an Erde angeschlossen werden können. Bei diesem Anwendungsteil ist zwar keine Stromübertragung auf den Menschen gewünscht, aber prinzipiell denkbar (etwa bei Beleuchtungen in Operationssälen).
- Typ BF (Body Floating) beschreibt Anwendungsteile, die mit dem Körper des Patienten verbunden sind, um elektrische Energie oder ein elektrophysiologisches Signal zum Körper hin oder vom Körper kommend zu übertragen (zum Beispiel EKG-Gerät). Geräte dieses Typs müssen von der Erde isoliert aufgebaut werden. Anwendungsteile mit direktem Kontakt zum Herzen sind hierbei ausgeschlossen.
- Elektrisch verbundene Anwendungsteile, welche für direkten Kontakt zum Herz oder für intravenöse Anwendung geeignet sind, werden nach Typ-CF (Cardiac Floating) klassifiziert. Ein Anwendungsteil vom dieses Typs wird mit dem Körper des Patienten verbunden, um im Rahmen einer direkten Anwendung auf das Herz elektrische Energie oder ein elektrophysiologisches Signal zum Körper hin oder vom Körper kommend zu übertragen (zum Beispiel externe Herzschrittmacher). Auch hier ist eine Isolation gegen Erde vorgeschrieben.
MOP, MOOP und MOPP
Medizinische Geräte mit Patientenkontakt müssen zwei Schutzmaßnahmen (MOP = Means of Protection) bereitstellen, um zu verhindern, dass Anwendungsteile und andere zugängliche Teile die Grenzwerte von Spannung, Strom oder Energie überschreiten.
Eine konforme Schutzleiteranbindung bietet 1 MOP (Means of Protection), die Basisisolierung bietet ebenfalls 1 MOP und eine verstärkte Isolierung 2 MOP. Die Schutzmaßnahmen können als Maßnahmen zum Schutz des Bedieners (MOOP = Means of Operator Protection) oder Maßnahmen zum Schutz des Patienten (MOPP = Means of Patient Protection) eingestuft werden. Bei Geräten, die für den Patientenkontakt vorgesehen sind, sind 2x MOPP erforderlich.
Stromversorgungen für Medizingeräte der Klassifikations-Typen BF und CF benötigen 2x MOPP von Eingang zu Ausgang, 1x MOPP von Eingang zu Erde sowie einer zusätzlichen Sicherheitsisolation vom Ausgang zur Erde, die ebenfalls als 1x MOPP ausgelegt ist. Alle Schutzmaßnahmen müssen für die höchste zulässige Eingangs-Wechselspannung geeignet sein.
Darüber hinaus muss die Stromversorgung so ausgelegt sein, dass es den Berührungsstrom, den Patientenhilfsstrom und den Patientenableitstrom begrenzt. Die maximal zulässigen Werte für den Berührungsstrom betragen unter normalen Bedingungen 100µA und 500µA bei einem Einzelfehlerfall (SFC = Single Fault Condition), wodurch der Erdableitstrom des Systems im Normalbetrieb effektiv auf 500µA begrenzt wird.
EMV-Anforderungen
Das Medizinprodukt muss darüber hinaus auch die EMV-Anforderungen der Norm 60601-1-2 erfüllen. In erster Linie geht es darum die elektromagnetische Immunität von Geräten zu verbessern. Dies ist aufgrund der zunehmenden Verbreitung von drahtlosen Kommunikationsgeräten, die in der Nähe von lebenserhaltenden Geräten arbeiten können, notwendig. Diese drahtlosen Geräte können in Form von Mobiltelefonen, Bluetooth-Geräten, WiFi-, Tetra-, RFID- oder Funkruf-Produkten auftreten.
Autor
Gary Bocock ist Technischer Direktor bei XP Power.
Quelle
G. Barock (2020): Manchmal ist der Patient das geringste Problem. medical design 1/2020. S. 35. – 38
Themen in diesem Artikel
Medizinische Stromversorgung, EMV-Anforderungen, MOP-Maßnahmen
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