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EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

»Geltungsbeginn muss angepasst werden«

24. Oktober 2018, 17:00 Uhr | BVMed

Nach Ansicht des BVMed ist die sehr knappe Übergangsfrist angesichts der umfangreichen neuen Anforderungen nicht einzuhalten.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat den europäischen Gesetzgeber aufgefordert, aufgrund der aktuellen Nicht-Umsetzbarkeit der MDR zu handeln und pragmatische Lösungen zu entwickeln. Der verband will sich für eine Anpassung des Geltungsbeginns einsetzen.

Der Stellvertretende BVMed-Vorstandsvorsitzende Marc Michel vom Endoprothetik-Hersteller Peter Brehm spricht sich bei bewährten »Altprodukten« für einen Bestandsschutz oder zumindest eine Fast-Track-Lösung aus. Zudem benötigen die kleinen und mittelständischen Unternehmen (KMU) finanzielle Unterstützung und Anreize, um Kliniken, Ärzte und Patienten für die Teilnahme an klinischen Studien zu gewinnen. Für die Entwicklung von Medizintechnologien mit kleinen Fallzahlen (Orphan Medical Devices) würden staatliche Förderprogramme sowie Sonderregelungen für die Zulassung benötigt, »um eine weiterhin hochqualitative Patientenversorgung sicherzustellen«, so Michel. Dr. Joachim Wilke vom BVMed-Arbeitskreis Regulatory and Public Affairs (AKRP), Director Regulatory Intelligence beim Hersteller Medtronic, plädiert für klarere unverzüglich verfügbare Vorgaben für die Erhebung klinischer Daten, der Produktkennzeichnung, den Berichtspflichten nach dem Inverkehrbringen und der funktionellen Spezifikation für Eudamed. Hier sorgen die unklaren Vorgaben der MDR für Verunsicherung auf Industrieseite.

Als größtes Problem bezeichnen die BVMed-Experten die Engpässe bei den Benannten Stellen, die für die Zertifizierung der MedTech-Unternehmen und Produkte verantwortlich sind. Die MDR erfordert hier einen »Neustart«. Bislang haben aber erst 21 der zuletzt 59 europäischen Benannten Stellen einen Antrag auf Neubenennung nach der MDR gestellt. Davon kommen 5 Stellen aus Großbritannien, deren Zukunft nach dem Brexit offen ist. Blieben für Europa 16 Benannte Stellen übrig, falls diese die Joint Audits bestehen. Zum Vergleich: »Vor wenigen Jahren hatten wir noch 90 Stellen«, verdeutlicht Lugan. Hinzu kommen mehr Hersteller, die infolge der Höherklassifizierungen erstmals eine Benannte Stelle suchen.

Sowohl den Benannten Stellen als auch den Herstellern fehlt zudem ausreichend qualifiziertes Personal. Die Datenbank Eudamed fehlt ebenso wie wichtige Rechtsverordnungen. Lugans Fazit: »Die derzeitige Nichtumsetzbarkeit der MDR wird schmerzhafte Auswirkungen auf die mittelständische Struktur der MedTech-Branche haben und erhebliche Defizite bei der Patientenversorgung mit Medizinprodukten auslösen.«