Grund- und Aufbaukurs
Klinische Studien für Medizinprodukte
Termine | Die Vorgaben der MDR fordern deutlich mehr klinische Daten zum Nachweis von Sicherheit und Funktionsfähigkeit medizintechnischer Produkte. Ziel des Kurses »Klinische Studien für Medizinprodukte« ist es daher, das ethische, regulatorische und methodische Grundlagenwissen zu vermitteln.
Grund- und Aufbaukurs Klinische Studien für Medizinprodukte Datum: 19. und 20. Februar 2020 Ort: Akademie der P.E.G. in München Inhalte: Ethische und Methodische Grundlagen, Reguläre Studienurchführung, Rechtliche Grundlagen, Organisationsmanagement, Qualitätssicherung, u.a. |
Zielsetzung
Seit Inkrafttreten der Novelle des Medizinproduktegesetzes (MPG) sowie der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) muss die Qualifikation von an klinischen Studien beteiligten Personen, insbesondere Prüfärzte und Mitglieder einer Prüfgruppe, nachgewiesen und von Ethikkommissionen bewertet werden. Für die Rahmenbedingungen der entsprechenden Kurse gibt es seit Oktober 2016 Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der medizinischen Ethikkommissionen. Die Inhalte dieses Kurses, mit einem eintägigen Grundlagenkurs und einem eintägigen Aufbaukurs, entsprechen diesen Empfehlungen.
Ziel des Kurses ist es, das ethische, regularische und methodische Grundlagenwissen für die Durchführung von klinischen Studien sowie praxisrelevante Aspekte für die Planung und Organisation einer klinischen Prüfung zu vermitteln.
Zielgruppe
Der Kurs richtet sich insbesondere an approbierte Ärzte sowie an nichtärztliche Mitglieder einer Prüfgruppe, aber auch an Monitore, Sponsorenvertreter und Mitarbeiter von Medizin-technikunternehmen sowie:
- Techniker, Physiker, Informatiker, Ingenieure
- Ärztliches und nichtärztliches Studienpersonal
- Mitarbeiter von Medizinprodukte-Herstellern
- Mitarbeiter von Auftragsforschungsinstituten
Zertitifikat und Fortbildungspunkte:
Der Kurs orientiert sich an dem KKS-Curriculum für klinische Studien im Geltungsbereich des AMG, das auf die besonderen Belange von klinischen Studien mit Medizinprodukten angepasst wurde. Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebescheinigung. Für die Veranstaltung werden bei der Bayerischer Landesärztekammer Fortbildungspunkte beantragt.
Weiter Informationen zum Programm sowie zur Anmeldung finden Sie auf der Seite des Veranstalters.
(me)
Schlagworte: EU-MDR, Klinische Studien, Seminar, Medtech Pharma
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