»Validierung ist kein Hexenwerk«

Medizin und Software verschmelzen immer mehr zu einer Einheit. Das gilt nicht nur für die Produkte, sondern auch für personelle Prozesse. Tracoe beispielsweise setzt sowohl beim Qualitätsmanagement als auch bei Mitarbeiterschulungen auf softwaregestützte Systeme – ein Anwenderbericht.

Moderne Medizinprodukte sind unentbehrlich für die Gesundheit der Menschen. Die Tracheotomie (Luftröhrenschnitt) ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem ein künstlicher Zugang zur Luftröhre gelegt wird, um den Atemweg des Patienten, zum Beispiel bei Krebserkrankungen, Verletzungen sowie Schluckstörungen nach Schlaganfällen, zu sichern. Der Patient muss dann vorübergehend oder dauerhaft zur Beatmung eine Tracheostomiekanüle tragen. Zu den führenden Unternehmen in diesem Segment gehört unter anderem Tracoe, das sich 2015 entschloss, das Qualitätsmanagement über ein softwaregestütztes System transparenter und effizienter zu gestalten.

»Wir haben uns ein System gewünscht, das unter anderem die Möglichkeit der Nutzung von elektronischen Unterschriften sowie die elektronische Erfassung von Nachweisen über Befähigungen und Qualifikationen vereint«, erklärt Lenard Campen, Leiter Prozess- und IT-Management bei Tracoe. Außerdem sollte die Möglichkeit bestehen, ein rollenbasiertes Konzept zum Erstellen, Prüfen, Freigeben und Inkraftsetzen der GxP-relevanten Dokumente (GxP = Gute Arbeitspraxis und gute Herstellungspraxis)  – von Prozessen über Anweisungen bis zu Formblättern – aufbauen zu können. Das Unternehmen entschied sich für eine Software von Consense.

Mit der Einführung von »Consense GxP« führte Tracoe die Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2016 für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten und der MDR (Medizinprodukteverordnung der EU) unter einer einheitlichen Oberfläche zusammen. Die Software unterstützt bei der Erfüllung dieser speziellen Anforderungen. Denn bei der Implementierung von neuen Prozessen nach diesen Vorgaben muss eine Vielzahl Dokumenten erstellt werden. Die sich wiederum systematisch lenken, überwachen und revisionssicher archivieren lassen sollen. Das ist aufwendig und ohne entsprechend darauf ausgerichtete Software häufig kaum zu leisten. Die Software ist skalierbar, kann sich also zukünftig veränderten Anforderungen anpassen und lässt sich durch verschiedene Module jederzeit erweitern.  

 Elektronisches Management für GxP-Dokumente

Zunächst erfolgte die Validierung der Software, als methodischer Ansatz entschieden sich beide Seiten für das Verfahren nach dem anerkannten Standard GAMP 5 (GAMP = Good Automated Manufacturing Practice). Hierfür wurden die Validierungsstrategie und die dazu gehörige Validierungsdokumentation von Consense für ihre Software zugrunde gelegt. Nach Freigabe des Systems für den validierten Betrieb wurden schrittweise die vorhandenen GxP- relevanten Dokumente und Prozesse 1:1 in das Programm übernommen. Wo notwendig, wurde neu strukturiert. Das geschah mithilfe der Keyuser und Leiter der einzelnen Fachbereiche des Unternehmens. »Wir haben beispielsweise bei jedem Prozess die Verantwortlichkeiten überdacht und teilweise neu festgelegt«, so Campen. Nach Prüfung und Freigabe der Prozesse, Dokumente und Formblätter konnte das System am Stichtag starten. »Insgesamt haben wir von der Validierung bis zum Go-Live etwa ein Jahr benötigt und konnten ganz nach Plan starten.«

Ein wichtiger Bestandteil ist das elektronische GxP-konforme Dokumentenmanagement, in dem die Dateien vordefinierte Workflows – zum Beispiel intelligente und dynamische Prüf-, Freigabe- und Inkraftsetzungsprozesse – durchlaufen. Alle Mitarbeiter am deutschen Standort haben Zugang. Zu den wichtigsten Inhalten gehören die Arbeitsanweisungen: Die Software stellt sicher, dass die Beschäftigten immer auf die aktuell gültige Revision Zugriff haben.

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2. Qualifikationsmatrix für einen schnellen Überblick