Medizinprodukte-Zulieferer
BVMed beschließt Satzungsänderung
Verband vertritt künftig auch die Zulieferer für Medizintechnik
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) öffnet sich für die Medizinprodukte-Zulieferindustrie. Eine entsprechende Satzungsänderung wurde von der Mitgliederversammlung des deutschen MedTech-Verbandes am 18. März 2021 beschlossen.
Der Verband, der bislang vor allem Hersteller von Medizinprodukten sowie sonstige Leistungserbringer vertritt, will damit der engen Verbindung zwischen Herstellern und Zulieferern sowie den gestiegenen regulatorischen Anforderungen aus der EU-Medizinprodukte-Verordnung »in einem ganzheitlichen Ansatz« gerecht werden, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. »Zulieferer und Hersteller arbeiten in der Medizinprodukte-Branche direkt und sehr eng zusammen. Wir wollen beiden Seiten eine starke Plattform für die Bewältigung der gemeinsamen Herausforderungen geben und die Unternehmen durch neue Services unterstützen.«
Hersteller sind auf Kompetenz der Zulieferer angewiesen
Der BVMed vertritt als Wirtschaftsverband aktuell über 230 Unternehmen der Medizintechnik-Branche. Im BVMed sind unter anderem die 20 weltweit größten Medizinproduktehersteller im Verbrauchsgüterbereich organisiert: von Verbandmitteln über Hilfsmittel bis hin zu OP-Produkten und Implantaten. Große Zulieferer wie Freudenberg oder Raumedic, die auch Produkte unter eigenem Namen auf den Markt bringen, vertritt der BVMed bereits seit vielen Jahren.
In den letzten Jahren hatte sich der BVMed bereits für Start-ups sowie Anbieter von digitalen Medizinprodukten, digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) sowie Kombinationsprodukten geöffnet. »Mit der Aufnahme von Zulieferern gehen wir nun den nächsten logischen Schritt. Denn die interdisziplinäre MedTech-Branche wächst immer enger zusammen und sieht sich gemeinsam in der Verantwortung, die Patientenversorgung mit modernen Technologien und Komponenten zu verbessern«, so Möll.
Moderne Medizintechnologien sind dabei so komplex, dass kaum ein Hersteller die Wertschöpfungskette vollständig abbilden kann. Die Hersteller sind also auf Entwicklungskompetenz und Produktionskapazitäten spezialisierter Zulieferer angewiesen.
MDR verlangt auch von den Zulieferern tiefes Verständnis
Im Zentrum der gemeinsamen Herausforderungen von Herstellern und Zulieferern von Medizinprodukten steht die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die ab 26. Mai 2021 gilt. Die hohen Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten umfassen beispielsweise eine Risikoanalyse und -bewertung zum Nachweis der Sicherheit, eine klinische Bewertung oder ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem.
Die MDR verlangt dabei eine deutlich tiefere Einbindung der Lieferanten in das Qualitätsmanagement des Herstellers. So muss beispielsweise eine detaillierte Dokumentation der vom Lieferanten bereit gestellten Komponenten oder Produkte in die technische Dokumentation des Medizinprodukts eingehen. Lieferanten müssen sich damit viel tiefer mit dem Medizinprodukt und dessen regulatorischen und klinischen Anforderungen beschäftigen. Das vom Hersteller zu gewährleistende hohe Niveau des geforderten Qualitätsmanagements muss spätestens mit Anwendung der MDR ohne Abstriche auf die Lieferanten ausgedehnt werden. Bei dieser neuen Rolle will der BVMed Zulieferer, die Mitglied im Verband werden, künftig unterstützen.
Der BVMed unterstützt seine Mitgliedsunternehmen mit seiner regulatorischen und rechtlichen Expertise bei der Umsetzung der gesetzlichen und normativen Anforderungen und stellt über zahlreiche Arbeitsgremien Foren und Diskussionsplattformen zum gemeinsamen Austausch zwischen Herstellern und Zulieferern zur Verfügung. Zudem bietet der BVMed über seine neu gegründete BVMed-Akademie zahlreiche MDR-Schulungsformate an. »Der BVMed ist die Stimme der Medizinprodukte-Industrie und vor allem des MedTech-Mittelstandes in Deutschland. Wir setzen uns für die gemeinsamen Interessen der Hersteller und Zulieferer ein, um die Standortbedingungen in Deutschland weiter zu verbessern«, so Möll abschließend.
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(me)
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