TÜV Süd und Roche Diagnostics

Erstes IVDR-Zertifikat der Klasse D

26. Juli 2022, 11:36 Uhr | Ute Häußler
Medizintechnik Regulierung IVDR EU Gesetz
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Die Benannte Stelle TÜV Süd hat das weltweit erste Zertifikat der Risikoklasse D nach der neuen EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) ausgestellt. Geprüft wurde ein neues Produkt von Roche Diagnostics.

Mit der IVDR wurde die Zulassung von In-vitro-Diagnostika (IVD) neu geordnet. IVDs werden jetzt regelbasiert in eine der vier Risikoklassen A, B, C oder D eingestuft. A ist die niedrigste Risikostufe und D die höchste. Die IVDR ist seit Mai 2017 in Kraft, für Hersteller von bereits zugelassenen Medizinprodukten galt eigentlich eine Übergangsfrist von fünf Jahren. Mit den kürzlich modifizierten Übergangszeiten zur IVDR haben Hersteller von Hochrisikoprodukten noch bis Mai 2025 Zeit, bereits nach den alten Zulassungsverfahren zertifizierte Produkte nun unter der IVDR zu zertifizieren.

Vorgehen für die IVDR-Zertifizierung

Um IVDs der Klasse D auf den Markt zu bringen, müssen diese Produkte von den Herstellern mit einer Benannten Stelle wie dem TÜV Süd zugelassen werden. Hierbei werden EU-Referenzlaboratorien eingebunden und die harmonisierten Standards und die »Gemeinsamen Spezifikationen« berücksichtigt. Da mit der Einführung der IVDR diese Laboratorien noch nicht benannt sind und Standards und Spezifikationen noch nicht voll zur Anwendung kommen, musste in diesem frühen Verfahren eine gutachterliche Stellungnahme von einem Expertengremium der EU-Kommission eingeholt werden. »Dieses Verfahren ist mit dem nun erstellten Zertifikat erstmalig erfolgreich zum Abschluss gekommen und stellt einen wichtigen Meilenstein in der Implementierung der IVDR dar«, sagt Dr. Andreas Stange vom TÜV Süd..

Bei dem zertifizierten Produkt von Roche Diagnostics handelt es sich um einen qualitativen immunologischen Nachweis zur Detektion von Antikörpern auf SARS-CoV-2 in Blutplasma und -serum. Dr. Andreas Stange: »Die Zertifizierung ist neben dem besonderen Verfahren auch deshalb sehr spannend, weil es sich nicht um ein Produkt handelt, das bereits unter der In-vitro-Diagnostic Device Directive (IVDD) zertifiziert war. Es ist vielmehr das erste Beispiel für ein Klasse D-Produkt unter der IVDR.«

Mehr Produkte, weniger Benannte Stellen

Mit Einführung des neuen, auf Risikoregeln basierenden Klassifizierungssystems müssen Hersteller bei der Zulassung des Großteils aller IVD jetzt eine Benannte Stelle einbeziehen: Waren bislang nur etwa 15 Prozent davon betroffen, stieg dieser Anteil nach Markteinschätzungen auf über 80 Prozent. Denn nur Produkte mit geringem Risiko der Klasse A sind davon ausgenommen. Gleichzeitig gelten deutlich strengere Anforderungen für Benannte Stellen: Sie müssen Referenzlabore und weitere zuständige Behörden hinzuziehen – oder eben ein Expertengremium – was die Dauer der Konformitätsbewertung an sich verlängert. Strengere Benennungsregeln haben sich auch negativ auf die Zahl der insgesamt verfügbaren Benannten Stellen ausgewirkt. Laut eigenen Aussagen hat der TÜV Süd in Vorbereitung auf die Verordnungen seine Ressourcen in den letzten fünf Jahren jährlich um fast 20 Prozent aufgestockt und qualifiziert. (uh)


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