Bald Benannte Stelle in Österreich?
QMD reicht Bewerbung ein
QMD Services hat den Antrag auf Benennung als Konformitätsbewertungsstelle nach der Medizinprodukteverordnung (Verordnung beim Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz eingebracht. Nun folgt der Zulassungsprozess unterMitwirkung der EU-Kommission.
»Derzeit gibt es in Österreich keine heimische Benannte Stelle für eine Produktzulassung im Medizinproduktebereich. Wir möchten diesem Defizit entgegentreten«, sagt Geschäftsführerin Anni Koubek. Selbst nach der derzeit noch gültigen Richtlinie für Medizinprodukte sind in Europa nicht ausreichend Benannte Stellen tätig und mehrmonatige Wartezeiten bei der Neuzulassung beziehungsweise für die Genehmigung von signifikanten Änderungen üblich.
Neben wirtschaftlichen Einschränkungen sind auch gesellschaftsrelevante Aspekte ein Thema: Engpässe im Zugang zu Medizinprodukten für das Gesundheitswesen müssen durch zeitgerechte Bewertungsverfahren verhindert werden. Von den mehr als 500.000 derzeit in Europa vertriebenen Medizinprodukten werden voraussichtlich etwa 314.000 die Dienste von Benannten Stellen für die Neuzertifizierung im Rahmen der neuen Verordnung in Anspruch nehmen müssen. Die Gefahr, dass österreichische Unternehmen hier in zweiter Priorität behandelt werden, und der Standort Österreich dadurch einen massiven Wettbewerbsnachteil erfährt, ist erheblich.
»Österreichischen Herstellern soll eine nationale Anlaufstelle mit hoher Kompetenz und ausreichend Ressourcen für zügige Bewertungsverfahren angeboten werden«, so Koubek. So wird innovativen und medizinisch notwendigen Medizinprodukten ein schneller Marktstart ermöglicht.
Situation in Deutschland ebenfalls schwierig
Die Zahl der Benannten Stellen in Deutschland, die aktuell den Benennungsprozess durchlaufen, hat sich gegenüber der Zahl der Benannten Stellen für die Medizinprodukterichtlinie (MDD) reduziert. Lediglich 39 der aktuell 58 Benannten Stellen haben einen Antrag auf Neubenennung für die MDR gestellt. Von diesen 39 Bewerbern wurden bislang 23 auditiert und Tüv Süd wurde jetzt als zweite Benannte Stelle für die MDR anerkannt.
Im Gegensatz zu EU-Richtlinien (Directives) sind Verordnungen (Regulations) unmittelbar anwendbar und müssen nicht in nationales Recht umgesetzt werden, was das Risiko von Auslegungsunterschieden in den einzelnen EU-Staaten verringert. Die neue MDR soll die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten auf dem EU-Markt weiter verbessern. Zu diesem Zweck wurden die Anforderungen an alle Beteiligten und insbesondere die Hersteller von Medizinprodukten präzisiert und verschärft. (me)
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