»MDR-ready«
Richard Wolf besteht Audit der Dekra
News | Vom 27. bis 29. Januar 2020 hat sich Richard Wolf erfolgreich der MDR-Auditierung der Dekra gestellt. Damit gehört Unternehmen aus Knittlingen zu den ersten Herstellern, die bereits jetzt für die ab Mai 2020 verpflichtende neue Europäische Medizinprodukteverordnung gerüstet sind.
Ab dem 26. Mai 2020 müssen alle europäischen Medizintechnik-Hersteller die neuen Regularien umsetzen. Denn mit dem Ende einer dreijährigen Übergangsphase wird die neue MDR für alle Hersteller verbindlich sein. Sie löst die ehemalige EU-Verordnung MDD (Medical Device Directive) ab und betrifft im ersten Schritt alle Produkte, die unter die Klasse I fallen. Alle anderen Medizintechnikprodukte dürfen während der verlängerten Übergangsfrist bis Mai 2024 unter der bestehenden MDD-Zertifizierung in Verkehr gebracht werden.
Seit Bekanntgabe der Rechtsvorschriften im Jahr 2017 arbeitet bei Richard Wolf ein bereichsübergreifendes MDR-Team an der zügigen Umsetzung der Vorgaben. Dass diese nun erfolgreich absolviert werden konnte, zeige nicht nur die Leistungsfähigkeit von Richard Wolf, sondern gibt auch den Kunden weltweit ein deutliches Zeichen für Sicherheit und Versorgungsfähigkeit. Nicht zuletzt die Klinikträger und Einkaufsverbände haben zuletzt berechtigte Zweifel angemeldet, ob die Industrie eine umfassende Versorgungssicherheit bewerkstelligen kann, zumal es immer noch keine ausreichende Zahl zertifizierter „Benannter Stellen“ gibt. (me)
Schlagworte: Zertifizierung, EU-MDR, MDR-Audit, Medizintechnikhersteller, Richard Wolf
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