Ursache von COVID-19
Siemens bringt Schnelltest auf dem Markt
Testkit hilft bei der Erkennung des SARS-CoV-2 Virus
Siemens Healthineers gibt die Verfügbarkeit seines molekularen Fast Track Diagnostics (FTD) SARS-CoV-2 Assay Testkits bekannt, das bei der Diagnose einer Infektion durch das SARS-CoV-2-Virus, das die COVID-19-Krankheit verursacht, unterstützt. Testkits werden bereits innerhalb der Europäischen Union für Forschungszwecke (»Research Use Only«, RUO) ausgeliefert, um die Verfügbarkeit zu beschleunigen, während das Unternehmen weiterhin das sogenannte Emergency Use Assessment and Listing (EUAL) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für den klinischen Einsatz verfolgt.
Notfall-Zulassungen von WHO und FDA beantragt
Darüber hinaus hat das Unternehmen Gespräche mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) über die Freigabe des Tests unter Emergency Use Authorization (EUA) aufgenommen. Beide Beantragungen sind im Gange. Während die kontrollierte Auslieferung des Assays für den Forschungseinsatz weitergeht, baut Siemens Healthineers gleichzeitig seine Produktionskapazitäten aus.
Tests in frühen Stadium des Lebenszyklus des Virus wirksam
Viele molekulardiagnostische Assays stellen die Präsenz von viraler Ribonukleinsäure (RNA) fest und können so das Virus direkt in der Patientenprobe bestimmen. Daher sind molekulare Tests bereits in einem frühen Stadium des Lebenszyklus des Virus wirksam und somit eine effiziente Lösung in dringlichen Testsituationen, wie etwa bei globalen Pandemien. Nach Erhalt der notwendigen behördlichen Genehmigungen ist die kommerzielle Einführung des Assays in den USA und Europa vorgesehen.
Der FTD SARS-CoV-2 Assay wurde für das Biomerieux EasyMag Extraktionssystem und den Applied Biosystems 7500 Real-time PCR Thermocycler optimiert und nutzt den gleichen Workflow, einschließlich des PCR-Profils, wie andere FTD Testkits von Siemens Healthineers. Es kann in Laboren gleichzeitig mit den FTD Respiratory Pathogens 21 Kit genutzt werden, einem molekularsyndromischen Testpanel, das 21 verschiedene Erreger der oberen Atemwege identifiziert, die akute Atemwegsinfektionen verursachen können.
Der FTD SARS-CoV-2 Assay wurde von Fast Track Diagnostics, einem Siemens Healthineers Unternehmen, in Esch-sur-Alzette, Luxemburg, entwickelt. Fast Track Diagnostics wurde Ende 2017 von Siemens Healthineers übernommen. (me)
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