Steute-Service
Sind Sie bereit für die EU-MDR?
Steute unterstützt Hersteller bei der MDR-Zertifizierung
Am 25. Mai 2021 endet die Übergangsfrist für die europäische Medical Device Regulation (MDR 2017 745) für Klasse I Produkte. Das bedeutet für die Hersteller von Medizingeräten: Es gelten neue Anforderungen an die technische Dokumentation, die Marktüberwachung sowie an das Risikomanagement.
Die Steute Technologies GmbH & Co. KG, Löhne, will hier unterstützen und bietet den neuen Service »MDR-ready« an. Ziel ist es, Hersteller auf dem Weg zum MDR-konformen Medizingerät intensiv zu begleiten. Das entsprechende User Interfaces bringe alles mit, was Hersteller für die MDR-Zertifizierung benötigen – von der Risikoanalyse nach ISO 14971 und der Dokumentation der Software-Sicherheit nach IEC 62304 über Design FMEA und Process FMEA bis zur Rückverfolgbarkeit des einzelnen Bediensystems.
Mehr Informaionen finden Sie unter www.steute-meditec.com/de/service/mdr-ready.html
(me)
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