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Sind Sie bereit für die EU-MDR?

15. Februar 2021, 11:00 Uhr   |  Steute

Sind Sie bereit für die EU-MDR?
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Ab dem 25. Mai 2021 gilt die neue MDR

Steute unterstützt Hersteller bei der MDR-Zertifizierung

Am 25. Mai 2021 endet die Übergangsfrist für die europäische Medical Device Regulation (MDR 2017 745) für Klasse I Produkte. Das bedeutet für die Hersteller von Medizingeräten: Es gelten neue Anforderungen an die technische Dokumentation, die Marktüberwachung sowie an das Risikomanagement. 

Die Steute Technologies GmbH & Co. KG, Löhne, will hier unterstützen und bietet den neuen Service »MDR-ready« an. Ziel ist es, Hersteller auf dem Weg zum MDR-konformen Medizingerät intensiv zu begleiten. Das entsprechende User Interfaces bringe alles mit, was Hersteller für die MDR-Zertifizierung benötigen – von der Risikoanalyse nach ISO 14971 und der Dokumentation der Software-Sicherheit nach IEC 62304 über Design FMEA und Process FMEA bis zur Rückverfolgbarkeit des einzelnen Bediensystems. 

Mehr Informaionen finden Sie unter www.steute-meditec.com/de/service/mdr-ready.html 

(me)


 

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