Artificial Intelligence Act
»Überregulierung unbedingt vermeiden«
BVMed-Stellungnahme zum »Artificial Intelligence Act« der EU-Kommission
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßt in seiner Stellungnahme zum Entwurf eines »Artificial Intelligence Act« (AIA) der Europäischen Kommission die Bemühungen zur Harmonisierung von Regelungen zur Künstlichen Intelligenz (KI) grundsätzlich. Im Bereich der Medizin und Gesundheitsversorgung sollte aber eine Überregulierung der KI-Anwendungen unbedingt vermieden werden, »damit der Patientenzugang zu hochinnovativen KI-Medizinprodukten gewährleistet bleibt«, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) biete bereits ein sehr hohes Level an Sicherheit und Qualität für Patient:innen. Der deutsche Medizintechnik-Verband forderte zudem einen besseren Zugang der Unternehmen zu Daten in der Medizin, um KI-Lösungen entwickeln zu können.
KI wird Hochrisikoprodukt
Der AIA-Entwurf der EU-Kommission will Künstliche Intelligenz horizontal regulieren, also branchenübergreifend in allen Einsatzgebieten. »In der Medizin haben KI-Technologien ein großes Potenzial, um die Patientenversorgung zu verbessern«, so BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov. Insbesondere KI-Medizinprodukte könnten hier einen hochrelevanten Beitrag für die Entstehung von Innovationen leistent.
Vor dem Hintergrund des sektorübergreifenden Ansatzes der EU-Kommission warnt der BVMed allerdings vor einer Überregulierung des KI-Einsatzes in der Medizin. »Mehraufwände und Unsicherheiten in der Zulassung von KI-Medizinprodukten dürfen nicht zu Innovationshemmnissen führen. Zudem sollte in dem Verordnungsentwurf stärker berücksichtigt werden, dass digitale Medizinprodukte aufgrund der Anforderungen der MDR bereits ein sehr hohes Level an Sicherheit und Qualität für Patient:innen aufweisen«, so der BVMed. Für den deutschen Medizintechnik-Verband ist beispielsweise die Einordnung des weit überwiegenden Teils der KI-Medizinprodukte in die Kategorie der »Hochrisikoprodukte« zu pauschal und »sollte sich stärker am Kontext des konkreten Einsatzes orientieren«.
Datenzugang ermöglichen
Der Medizinproduktebereich sei einer der am intensivsten regulierten und harmonisierten Produktsektoren in der EU.»„Die Unternehmen sollten deshalb nicht zusätzlich verpflichtet werden, Aufwände für eine KI-Regulierung zu tätigen, wenn bereits im Rahmen der MDR die in einer KI-Verordnung geforderten Mindestanforderungen erfüllt oder überschritten werden«, so der BVMed.
Zudem sollte bei Regulierungen stets mitgedacht werden, dass ein Zugang zu standardisierten Daten für Forschungszwecke für den technologischen Fortschritt und damit auch die MedTech-Branche essenziell ist. »Hier gilt es weitere Regelungen im Sinne der Datennutzung und Etablierung von KI-Systemen zu treffen«, fordert der deutsche Medizintechnik-Verband.
Im Einzelnen identifiziert der BVMed in seiner ausführlichen Stellungnahme Änderungsbedarf im Artificial Intelligence Act (AIA) in neun Punkten. Die neunseitige BVMed-Stellungnahme kann unter www.bvmed.de/positionen abgerufen werden. (me)
Lesen Sie mehr zum Thema
