Additive Fertigung

Ab 60 Minuten zum Schädelimplantat

20. Juli 2022, 9:49 Uhr | Stefan Killer, Kumovis - Redaktion: Ute Häußler

Fortsetzung des Artikels von Teil 3

3. Regulation: Anforderungen erfüllt

Medizintechnik Additive Fertigung 3D-DRuck Implantate Kranial
Interne Bauteilprüfung bei Kumovis
© Kumovis

Medizinproduktehersteller sind dazu verpflichtet, mit qualifizierten Maschinen zu arbeiten und regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Zusätzlich zu der oben beschriebenen technischen Machbarkeit liefert Kumovis regulatorische Daten zur PSI-Herstellung aus PEEK für die Kranioplastik, für die Maschinenqualifizierung sowie die mechanische und biologische Validierung. Während der Maschinenqualifizierung hilft Kumovis, die Akzeptanzkriterien für mechanische Eigenschaften, Dichte und Abmaßgenauigkeit zu definieren. Der Einfluss der Orientierung und Positionierung im Bauraum ist zu dokumentieren und zu verifizieren.

Die mechanische Validierung beinhaltet die bereits genannten Definitionen von Worst-Case-Geometrien und Akzeptanzkriterien. Außerdem werden Parametersätze zur Produktion für ähnliche und verwandte Geometrien von Schädelimplantaten gemeinsam definiert und für den Fertigungsprozess im Detail festgelegt. Zur mechanischen Validierung gehören Verfahren wie statische und dynamische Prüfungen.
Die regulatorische Anforderung der biologischen Validierung umfasst normgerechte Tests nach ISO 10993. Der End-to-End-Workflow deckt viele Biokompa­tibilitätsprüfungen ab, beispielsweise zur Zytotoxizität, Sensibilisierung, Implantation sowie zur chemischen Charakterisierung. Das Münchener Unternehmen sieht sich als Full-Service-Anbieter und liefert neben dem eigentlichen 3D-Drucker eine Komplettlösung, die sowohl die regula­torischen als auch die technologischen Anforderungen der Medizin erfüllt.

Kurz erklärt
Mit dem 3D-Drucksystem Kumovis R1 ermöglicht Kumovis die additive Fertigung medizinischer Produkte, ohne auf die bekannten mechanischen Kennwerte aus konventioneller Fertigung zu verzichten. Der 3D-Drucker ist eigens für die Medizintechnik entwickelt und eignet sich für die Verarbeitung von Hochleistungskunststoffen wie PEEK und PPSU. Die Maschine nimmt nur etwa einen Quadratmeter Stellfläche in Anspruch, wodurch sie in so gut wie jede Produktionsumgebung passt. Kontamination durch Fremdpartikel während der Fertigung lässt sich mithilfe des integrierten HEPA-Filtersystems verhindern. Durch dessen Nutzung und ein patentiertes Temperaturmanagement erreicht der R1-Bauraum die Reinraumklasse 7 nach DIN EN ISO 14644-1 und heizt homogen auf bis zu 250 Grad Celsius auf. Der Kumovis R1 ermöglicht eine dezentrale Produktion, ob in der Fertigungshalle oder in OP-Nähe.

  1. Ab 60 Minuten zum Schädelimplantat
  2. 1. Vorbereitung: Vom DICOM zum Design
  3. 2. Schnell und MDR-konform drucken
  4. 3. Regulation: Anforderungen erfüllt
  5. 4. Kosten per PSI senken

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