Entwicklung einer DiGA
Apps auf Rezept
Welche Aspekte Unternehmen bei der Entwicklung einer Digitalen Gesundheitsanwendung berücksichtigen sollten.
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs) sollen zu einem integralen Bestandteil des Gesundheitssystems in Deutschland werden und bilden ein neue Klasse Medizintechnik. Die DiGA-Bewertung ist als Schnellverfahren konzipiert, das BfArM muss den Antrag in drei Monaten bewerten und die technischen Merkmale des Produkts sowie den Nachweis seiner positiven gesundheitlichen Wirkung prüfen.
Der Start eines DiGA-Projekts kann sowohl spannend als auch herausfordernd sein. Unternehmen, die eine DiGA entwickeln wollen, müssen vor Beginn der Designphase zunächst wirtschaftliche Aspekte prüfen. Dazu gehören die Marktanalyse, die Analyse der bereits auf dem Markt vorhandenen Lösungen, die Wettbewerber und die DiGA-Preiskalkulation. Der Business Case ist entscheidend. Noch wichtiger ist, dass ein Unternehmen genau entscheiden muss, welche Art von Produkt es entwickeln möchte und welchen Verwendungszweck es hat. Außerdem muss es die ICD-Standards (International Classification of Diseases) einhalten.
Vorschriften und Compliance
Eine DiGA ist ein Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa (gemäß der Medizinprodukteverordnung), was bedeutet, dass besondere Anforderungen an das digitale Produkt gestellt werden. Damit die digitale Gesundheitsanwendung als DiGA eingestuft wird, muss die medizinische Wirksamkeit nachgewiesen sein, was bedeutet, dass das digitale Produkt klinische Studien durchlaufen muss. Dies kann der schwierigste Teil der DiGA-Erstellung sein und sich deutlich auf den Zeitplan auswirken. Der Nachweis der medizinischen Wirksamkeit kann bis zu einem Jahr dauern, da er Fokusgruppen, Ärzte, Patienten, Überwachungsbudgets sowie die Einhaltung der erforderlichen Protokolle erfordert.
Neben der Durchführung klinischer Studien erfordert die Entwicklung eines Medizinprodukts auch die Einhaltung der Regeln eines etablierten Qualitätsmanagementsystems (QMS) – einer Reihe von Praktiken, Regeln und Protokollen, die für das gesamte Unternehmen gelten. Für die Entwicklung eines Medizinprodukts bezieht sich dies auf die Art und Weise, wie es entwickelt, implementiert, eingesetzt und vermarktet wird, sowie auf die Art und Weise, wie es sensible Patientendaten sammelt und verarbeitet. Das QMS stellt sicher, dass das entwickelte Produkt die Gesundheit oder das Leben eines Patienten nicht schädigt oder gefährdet. Beginnend mit der Produktdesignphase müssen alle Schritte und Prozesse der DiGA-Erstellung in Übereinstimmung mit dem QMS korrekt durchgeführt werden. Außerdem muss die gesamte Dokumentation, die später eingereicht wird, vom ersten Tag der Produkterstellung an korrekt verfasst werden. Anbieter von digitalen Gesundheitsanwendungen können dies entweder selbst erledigen oder mit einem Dienstleister zusammenarbeiten.
Anforderungen an eine DiGA
Um klinische Studien erfolgreich zu durchlaufen und als DiGA gelistet zu werden, sollte eine digitale Gesundheitsanwendung sowohl aus der Sicht des Benutzers als auch von der technologischen Seite her richtig konzipiert sein. DiGAs sind Anwendungen, die zur Behandlung, Überwachung oder Linderung eines ganz bestimmten Gesundheitszustands entwickelt wurden. Deshalb ist es entscheidend, alle Besonderheiten Ihrer Zielgruppe zu verstehen und zu berücksichtigen, z.B. Alter, körperlicher und geistiger Zustand, Erfahrung mit digitalen Anwendungen. Um die Benutzerfreundlichkeit zu gewährleisten, sollten DiGAs nicht nur medizinisch, sonder auch IT-seitig von professionellen Entwicklern erstellt werden, die wie das Unternehmen DataArt über ausreichend Erfahrung bei der Entwicklung digitaler Lösungen für verschiedene Patientengruppen verfügt.
DataArt bietet Softwareentwicklungsdienste für das Gesundheitswesen an, die dabei helfen, DiGAs zu entwickeln und auch komplexe Business Cases und technische Herausforderungn zu lösen. Die Services umfassen die Projektplanung, UI/UX-Design und Prototyping, eine DiGA-Entwicklung gemäß ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366 sowie den Anforderungen des BfArM, die technische und klinische Valisierung, QMS und Vorbereitung auf MDR-Zertifizierung sowie Support und Wartung.
Aus technologischer Sicht müssen DiGAs bestimmten Anforderungen und Einschränkungen genügen. Eine digitale Gesundheitslösung muss nach den besten Praktiken der IT-Branche wie Skalierbarkeit, Leistung, Sicherheit und Interoperabilität erstellt werden. Darüber hinaus müssen DiGA-Anbieter die Anforderungen erfüllen, die für die Entwicklung medizinischer Geräte gelten, einschließlich der Datensicherheit und der Einhaltung der ISO-Normen. Darüber hinaus gibt es mehrere technische Anforderungen, die speziell für DiGAs gelten. Die Patienten-Apps müssen zudem mit der Software von Versicherungsunternehmen, der ePA (elektronische Patientenakte) und deutschen oder europäischen Cloud-Anbietern kompatibel und integrierbar sein.
Datenerfassung als positiver Nebeneffekt
Neben der reinen Umsatzgenerierung und Produkterweiterung ermöglichen DiGAs die Sammlung echter klinischer Daten. Dazu gehören statistische Daten über Symptome, Medikamentenwirkungen und mögliche Nebenwirkungen sowie über den Nutzen bestimmter körperlicher Übungen oder Praktiken. Medizintechnikunternehmen erhalten damit die Möglichkeit, Daten zu sammeln und sie – auch unter Einsatz von künstlicher Intelligenz – in der Arzneimittelforschung, der Analytik, der prädiktiven und präzisen Medizin und Diagnostik sowie der Pharmakovigilanz zu nutzen. Ebenso erhalten Forscher und Ärzte die Möglichkeit, auf echte Daten zuzugreifen. Da analog nur bestimmte Fälle erforscht und eine begrenzte Anzahl von Patienten untersucht werden, fehlt es an realen Daten für bestimmte Gesundheitszustände oder darüber, wie regelmäßige Übungen den Zustand verbessern können. Die Implementierung von DiGAs ist eine Möglichkeit, wertvolle reale Patientendaten zu erhalten.
Digitale Chancen
Die DiGA-Initiative ist ein wichtiger Schritt in Richtung Digitalisierung des Gesundheitswesens und bietet eine Reihe von Chancen für den deutschen und europäischen Gesundheitsmarkt. Medizintechnikunternehmen, die an der Entwicklung eigener digitaler Gesundheitsanwendungen interessiert sind, müssen die DiGA-Entwicklung sorgfältig angehen, und alle Herausforderungen für einen erfolgreichen Entwicklungs- und Anwendungsprozess berücksichtigen. (uh)
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