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Dialyse-Technik

Blut waschen ohne Risiko

31. Januar 2023, 15:59 Uhr | Von Luca Raguzzi, Emerson

Bild 1. Bei der Hämodialyse wird das menschliche Blut außerhalb des Körpers durch eine Dialysemaschine gefiltert und gereinigt und anschließend dem Patienten wieder zugeführt.

Ventile und Fluidsteuerungen für Dialysegeräte müssen neben qualitativen, technischen und gesetzlichen Vorgaben vor allem leistungsfähig und zuverlässig dabei helfen, Blut zu reinigen. Spezialisierte Zulieferer können diese Dualität insbesondere mit Blick auf die MDR gewährleisten.

Akutes oder chronisches Nierenversagen ist der häufigste Grund für eine Dialyse, womit seit fast 100 Jahren Gift- und Abfallstoffe aus dem Blut gereinigt werden. Mit der stetig wachsenden und alternden Weltbevölkerung nimmt der Bedarf an dieser medizinischen Therapiemöglichkeit weiter zu. Dazu wünschen sich betroffene Patienten einen einfachen Zugang zu der Behandlung, inklusive kürzeren Dialysezeiten, geringeren Infektionsrisiken und besseren medizinischen Resultaten. Hersteller von Dialysegeräten tragen dem kontinuierlich Rechnung: Hämodialysegeräte in Krankenhausqualität verkürzen die Kliniksitzungen von zwölf auf vier Stunden und mit der Peritonealdialyse kann das Blut zu Hause »im Schlaf« gereinigt werden.

Jeder Fortschritt, der die Dialysetechnik sicherer, schneller, mobiler und effektiver für den Patienten macht, ist in der Entwicklung hart erkämpft. Hersteller und Zulieferer stehen dabei vor großen Herausforderungen: So müssen sie nicht mehr nur die medizinische Seite des Prozesses beherrschen, etwa ein durch Anwendung physikalischer Gesetze ermöglichtes präzises Blutfiltrations- und -reinigungsverfahren. Vielmehr müssen sie auch die Technologie durch Komponenten und Produkte umsetzen, die immer höhere gesetzliche Standards erfüllen – gleichzeitig aber prozesskonsistent und zuverlässig sind, ohne dabei teurer zu werden.

Für eine Verschärfung der medizintechnischen Entwicklung trägt mitunter die seit Mai 2021 geltende Europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) bei. Diese enthält, etwa mit strengeren Änderungskontrollen, verschärfte Vorgaben für Hersteller, zugleich stellen auch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) sowie andere globale Behörden erhöhte Anforderungen. Um regelkonform zu produzieren, kann es für Hersteller von Dialysegeräten hilfreich sein, auf externe Anbieter von Automatisierungs- und Steuerungssystemen für Flüssigkeitssysteme zu setzen.

Herausforderungen bei der Hämodialyse

Wie sich die regulatorischen Anforderungen auf die Praxis auswirken, zeigt sich am Beispiel der Hämodialyse (Bild 1). So verlangen MDR- und FDA-Vorschriften, dass alle benetzten Oberflächen der Flüssigkeitsleitungen aus intensiv getesteten biokompatiblen Materialien bestehen müssen. Diese müssen über ihre gesamte Lebensdauer durchgehenden Änderungskontrollen unterliegen, um ihre konstante Qualität und Reinheit sicherzustellen. Dem liegt zugrunde, dass Flüssigkeitsleitungen von Hämodialysegeräten direkt mit menschlichem Blut und verwandten Körperflüssigkeiten in Berührung kommen. Darüber hinaus müssen alle mechanischen Komponenten zur Durchflusskontrolle, wie z. B. Pumpen oder Ventile, aus biokompatiblen Materialien bestehen und gleichzeitig eine vollständige »Isolierung« gewährleisten, d. h. eine hermetische Trennung zwischen ihren Leistungs-/Steuerungs-/Betätigungsmechanismen und dem Flüssigkeitsweg, über den das zu reinigende Blut befördert wird. Diese Isolierung verhindert das Risiko einer Kontamination durch Metallpartikel oder externe Krankheitserreger.

Wichtig sind außerdem eine hohe Zuverlässigkeit und Konfigurierbarkeit. Zuverlässigkeit ist entscheidend, da Hämodialysegeräte in Kliniken im Dauereinsatz sind. In diesem Zusammenhang bedeutet verbesserte Zuverlässigkeit den Einsatz von Stromregelventilen, die realistischerweise eine Lebensdauer von fünf bis sechs Millionen Zyklen über einen Nutzungszeitraum von drei bis vier Jahren erreichen können. Die Konfigurierbarkeit ist ebenfalls entscheidend, denn für eine große Hämodialysemaschine können 20 oder 30 Ventile erforderlich sein – genug also, um drei oder vier identische Dialyse- bzw. Filtrationskreisläufe gleichzeitig zu betreiben.

Konfigurierbarkeit bezieht sich dabei auf alle Aspekte von der Modifizierung einzelner Ventilkörper bis hin zur Kombination mehrerer Ventildurchflusswege – und natürlich der zugehörigen Aktoren/Steuerungen/Platinen (PCBs) – bis zu kompakten Sammelanschlüssen, die dem Bauraum entsprechen. Dies kann auch Änderungen an der Steuerung, den Kabeln und Anschlüssen oder der Geräuschentwicklung eines Ventils bedeuten: Dialyseventile werden in der Regel pneumatisch betätigt und müssen in einer relativ ruhigen Krankenhaus- oder Klinikumgebung oder sogar während des Schlafs eines Patienten zu Hause arbeiten.

Erst wenn ein Ventil alle genannten Anforderungen hinsichtlich Vorschriften, Werkstoff, Isolierung, Konstruktion, Herstellbarkeit und Montage erfüllt, kommt seine eigentliche Funktion ins Spiel. Im Rahmen des Hämodialyseprozesses müssen Fluiddruck und -durchfluss sorgfältig und konstant durch eine Reihe von Dialysekreisläufe gesteuert werden. Bei diesen Kreisläufen wird ein Blutvolumen einer physikalischen Filtration und einem Diffusions-/Osmoseprozess unterzogen, bei dem Abfallprodukte aus dem Blut in eine Dialysierflüssigkeit überführt werden.