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ERP für die Medizintechnik

Die MedTech-Digitalisierung handhaben

1. August 2022, 10:19 Uhr | Jens Fröhlich, Redaktion: Ute Häußler

Die Medizintechnik digitalisieren und gleichzeitig neue regulatorische Zwänge beachten. Wie kann ein ERP-System dabei helfen, Unternehmensprozesse transparent zu verbinden? Was bei der Auswahl von Software und der Computer-System-Validierung für die MDR zu beachten ist.

Die Medizintechnik-Industrie im DACH-Raum ist durch den Mittelstand geprägt und steht aktuell im Spannungsfeld zwischen verlangsamtem Wachstum und hohem Innovationsdruck auf der einen Seite und einem verschärften Regelwerk durch gesetzliche Veränderungen und dem politischen Druck auf der anderen Seite. Technologische Entwicklungen bieten hier Möglichkeiten zur weiteren Digitalisierung und die Hoffnung, damit auch regulatorische Themen besser abzudecken.

IT-Herausforderungen durch neue Regularien

Insbesondere die neue DIN EN ISO 13485:2016 und die neue Medical Device Regulation (MDR) fordern von Unternehmen hohe Kraftanstrengungen. Auch der IT-Landschaft wird ein wichtiger Beitrag zuteil, den viele Firmen entweder noch nicht wahrgenommen haben oder unterschätzen. Gemeint sind die Computer-System-Validierung (CSV), die Integration von Systemen für die Qualitätskontrolle und das Qualitätsmanagement sowie die Abbildung der Entwicklungsdokumentation und alle Aspekte, die mit diesen Prozessen zusammenhängen; insbesondere die technische Dokumentation und die Verknüpfung mit den anderen eingesetzten IT-Systemen.

Wie viel IT benötigt die Medizintechnik?

Abgesehen von Informations- und Analyseaufgaben ist insbesondere mit Hinblick auf die zunehmende Vernetzung im Gesundheitsmarkt, der Lieferketten und der Regularien eine ganzheitliche Zukunftsstrategie für die IT im Unternehmen gefragt. Die neuen regulatorischen Anforderungen, wie z. B. die Computer-System-Validierung oder UDI, sollten bei diesen Überlegungen eine große Rolle spielen. Es ist nämlich ein enormer Unterschied, ob ERP, DMS, Projekt oder Service- und Qualitätsmanagement in jeweils eigenen Applikationen abgebildet sind oder sich in einem integrierten System befinden.

DIN EN ISO 13485: 2016, Kapitel 4

Die Richtlinie besagt: »Die Organisation muss Verfahren für die Validierung der Anwendung der Computer-Software im Qualitätsmanagementsystem dokumentieren. Derartige Softwareanwendungen müssen vor ihrem ersten Einsatz validiert werden sowie, soweit angemessen, nach Änderungen an dieser Software oder ihrer Anwendung.«

Kleine Ergänzung: Die Begrifflichkeit des Qualitätsmanagementsystems bietet kein Schlupfloch, um sich den Validierungsaufwand zu ersparen. Vielmehr wurde sie mit der Norm auf die gesamte Wertschöpfungskette ausgedehnt. Unternehmen müssen sich daher intensiv mit dem Thema Computer-System-Validierung (CSV) und den Möglichkeiten, um diese zu bestehen, beschäftigen.