EU-MDR
Für eine saubere Fertigung
MDR-konforme Reinigungslösungen für die Medizintechnik
Das Spektrum medizintechnischer Produkte reicht vom einfachen Pflaster, Spritzen und Kanülen über chirurgische Instrumente, Implantate und Herzschrittmacher bis zu Großgeräten wie Computer- und Magnetresonanztomographen. Je nach Art und Verwendungszweck sind die Erzeugnisse in der EU in vier Hauptklassen (I, IIa, IIb und III) eingestuft.
Für einen sicheren Einsatz müssen die Hersteller seit vielen Jahren entsprechend einem risikobasierten Ansatz nachweisen, dass bei ordnungsgemäßer Nutzung ihres Produkts keine Gefahr für den Patienten ausgeht, dies beinhaltet auch die Sauberkeit. Diese Zertifizierung erfolgt mit Ausnahme von Produkten der Klasse I, die nicht steril sind sowie keine Messfunktion haben und von denen nur ein geringes Risiko ausgeht, durch sogenannte »Benannte Stellen«.
Mit der neuen MDR, die seit 26. Mai 2021 verpflichtend anzuwenden ist, sind verschiedene Änderungen im Klassifizierungssystem zu beachten. Dazu zählt beispielsweise, dass mehr Produkte unter die Verordnung fallen und manche in eine höhere Risikoklasse einzustufen sind. Darüber hinaus sind entsprechend dem Anhang 2 der MDR neben Bioburden und Zytotoxwerten erstmals auch partikuläre und filmische Verunreinigung aus Herstellungsprozessen in die Betrachtung eingeflossen. Hinsichtlich Rückverfolgbarkeit und Identifikation haben sich ebenfalls höhere Anforderungen ergeben.
Reinigung: Eine Aufgabe entlang der Fertigungskette
Bei Bauteilen, die in klassischen Herstellungsverfahren wie Zerspanen, Ur- und Umformen, Extrudieren und Spritzguss, hergestellt werden, bleiben partikuläre und/oder filmische Rückstände auf den Oberflächen zurück. Diese Rückstände werden üblicherweise in einer Vorreinigung entfernt. Ein Zwischenreinigungsschritt, der meist nach Finishingprozessen wie Schleifen, Strahlen oder Polieren durchgeführt wird, kann in einer wässrigen Kammer- oder Reihentauchanlage, zum Beispiel der UCM SmartLine von Ecoclean, effizient erfolgen.
Additiv gefertigte Komponenten spielen für eine individuelle Patientenversorgung in der Human- und Zahnmedizin eine immer größere Rolle. In pulverbettbasierten Druckverfahren hergestellte Bauteile müssen nach dem Auspacken entpulvert werden. Dafür stehen trockene Verfahren wie beispielsweise die Vakuumtechnologie zur Verfügung. Sie ermöglicht es, Pulver zurückzugewinnen.
Eine Herausforderung für die Reinigung stellen Kapillar-, Lumen- beziehungsweise die Porenstrukturen von geometrisch komplexen, in Sinter- oder 3D-Druckverfahren gefertigten Bauteilen dar. Bei diesen Aufgabenstellungen sorgen mit mehrfrequentem Ultraschall, Injektionsflutwaschen und/oder und Pulsated Pressure Cleaning (PPC) ausgestattete, mehrstufige Tauchreinigungsanlagen in Kombination mit einem abgestimmten Medium dafür, dass Verunreinigungen und Pulverreste aus feinsten Strukturen, engen Lumen und komplexen Geometrien zuverlässig entfernt werden.
Mit oder ohne sterile Verpackung
Die Endreinigung erfolgt üblicherweise in aufgabenspezifisch ausgelegten Reihentauchanlagen mit entsprechender Wasseraufbereitung und abgestimmtem Medium. Je nach Bedarf wird hier ein Passivierungsschritt integriert.
Unabhängig davon, ob die Produkte nach der Endreinigung eine sterile oder unsterile Verpackung erfordern, Turnkey-Lösungen beinhalten auch für diese Aufgabenstellungen angepasste Maschinen und Anlagen. Um einen schnellen Start der Produktion sicherzustellen, können bereits validierte Verpackungsmaterialien zum Einsatz kommen, die für medizinische Instrumente und Implantate konzipiert werden.
Ecoclean: Globale Lieferung mit lokalem Service
Das komplette und weltweit verfügbare Programm qualifizierter Reinigungslösungen der SBS Ecoclean Group ermöglicht, diese Anforderungen stabil und reproduzierbar zu erfüllen. So bieten die Reinigungs- und Verpackungssysteme Voraussetzungen zur Anlagenqualifizierung und Prozessvalidierung in der Medizintechnik. Automatische Prozessdatenerfassung und -speicherung sowie Audit Trail gewährleisten, dass alle in den Anlagen bearbeiteten Teile und Komponenten lückenlos zurückverfolgt und identifiziert werden können.
Das Angebotsspektrum bei den Turnkey-Lösungen für die Medizintechnik umfasst die Planung, Entwicklung und Fertigung der Reinigungssysteme inklusive der Schnittstellkoordination und Implementierung. Die Schulung des Kunden-Personals für Betrieb und Wartung erfolgt ebenso die technische Unterstützung bei Fragen während des Betriebs sowie die Ersatzteilversorgung durch einen lokalen Service. Dies gewährleistet eine maximale Verfügbarkeit der Anlagen und Maschinen.
Ecoclean auf der Swiss Medtech Expo 2021
Auf der Swiss Medtech Expo (Halle 2, Stand D 2107) in Luzern informiert die SBS Ecoclean Group über innovative, weltweit verfügbare Turnkey-Lösungen für die Reinigung und Verpackung medizintechnischer Produkte, mit denen sich die Vorgaben der MDR und FDA prozesssicher und effizient erfüllen lassen.
Weitere Artikel aus diesem Bereich finden Sie unter anderem in unserer Rubrik Trends & Innovationen/Ausrüstung
(me)
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