Effiziente Handmontage

Vorrichtungsbau für Medizinprodukte

24. August 2022, 8:46 Uhr | Invenio
Medizintechnik Zertifizierung Handmontage
Mit der Handmontage können medizinische Produkte kosten- und zeiteffizient getestet werden
© invenio

Für eine schnellere Zertifizierung: Medizinische Produkte per Handmontage kosten- und zeiteffizient testen.

Bei einem Ausfall medizinischer Produkte oder der falschen Dosierung von Medikamenten können schwerwiegende gesundheitliche Beeinträchtigungen bei Patienten auftreten. Bereits in der Entwicklung der Medizinprodukte muss daher die Systemfunktionalität unter allen Umständen gewährleistet werden: Die Herausforderung dabei: Die Verfügbarkeit von Serienprodukte für regulatorische Tests dauert oft sehr lang und steht oftmals der schnellen Marktzulassung und somit auch der Verfügbarkeit bei den Patienten entgegen.

Mit Handmontagevorrichtungen schneller Testen

Mit Handmontagevorrichtungen muss nicht auf die Fertigstellung des hochkomplexen Equipments für die Serienfertigung gewartet werden: Mit einfachen Mitteln können die für die Serie geplanten und vorgeschriebenen Montageschritte bereitgestellt werden. Mit regulatorisch anspruchsvollen Produkten – die dem Serienstand entsprechen – können somit selbst bei kleinerer Stückzahl aussagekräftige Überprüfungen bis hin zu zulassungsrelevanten Tests durchgeführt werden: Die Montagevorrichtungen stellen somit den Serienstandard der damit montierten Produkte sicher – sodass in Tests deren Robustheit und Unempfindlichkeit, auch gegen mögliche Fehlbedienungen, überprüft werden kann.

Schnelle Verfügbarkeit aus einer Hand

Bei dem Referenz-Anbieter invenio werden die Montagevorrichtungen nach Klärung der Anforderungen, Konzeption, Konstruktion und deren Freigabe sowie der Fertigung individuell für den Kunden aufgebaut. Bei einem Factory-Acceptance-Test (FAT) wird die Einhaltung der Anforderungen nach der Inbetriebnahme vielfältig nachgewiesen.
Anschließend wird das Equipment an den Kunden übergeben und mit einem Site Acceptance Test (SAT) final abgenommen.

Die schnelle Verfügbarkeit des Equipments und der damit montierten Medizinprodukte ist auf die enge Verzahnung der erforderlichen Disziplinen zurückzuführen, die bei invenio alle inhouse vorhanden sind. So stammt von der Konstruktion und Entwicklung, über die Fertigung der benötigten Bauteile bis zur Montage und Inbetriebnahme des Equipments alles aus einer Hand. Alle Schritte werden außerdem von einem leistungsfähigen Qualitätsmanagement-System eingerahmt. Des Weiteren wird auch die Dokumentation zur Vorbereitung der Qualifizierung und – wenn gewünscht – auch erste Schritte der Qualifizierung selbst durchgeführt.

Vielseitiges Baukastensystem

Ein weiterer Vorteil bei Handmontagevorrichtungen ist das Baukastensystem: Das Equipment kann – dank des Austausches spezifischer Einsätze – schnell auf bauartähnliche Produkte umgerüstet werden. Die universell verwendbare Grundeinheit bleibt dabei unverändert. Standardisierte Elemente zur Kraftbegrenzung und Überlasterkennung lassen sich zudem durch das Gleichteilkonzept kostengünstiger beschaffen und sind ggf. nach Abschluss des Projektes wiederverwendbar. So können neben Zeit auch noch Kosten eingespart werden. Da mechanische Elemente mit deutlich geringerem Aufwand qualifiziert werden können, verzichtet invenio bei seinen Montagevorrichtungen soweit möglich auf Elektronik und Software. Für entwicklungsbegleitende Tests können Applikationsmöglichkeiten für Sensoren vorgesehen werden, die nur temporär eingesetzt werden und nicht qualifiziert werden müssen. Die schnelle Lieferung der Handmontagevorrichtungen bringt wirtschaftliche Vorteile für den Hersteller des Produktes. Doch nicht nur die Schnelligkeit zählt: Insbesondere bei den medizinischen Produkten spielt die Qualität der Systeme eine wesentliche – mitunter auch die wichtigste – Rolle.

GMP und Usability

Da ein Ausfall oder eine Nichtverfügbarkeit potenziell hohe Nachfolgekosten verursachen kann, wird ein hohes Maß an Qualität vorausgesetzt. Je nach Level ist sogar der Einsatz in Reinräumen niedriger Klasse gefordert, sodass eine einfache Reinigung und Desinfektion sowie die Vermeidung von Partikelbildung durch Verschleiß gewährleistet werden muss. Bei Produkten, die im Rahmen einer klinischen Studie am Menschen angewendet werden, sind zudem die Grundsätze von Good Manufacturing Practice (GMP) zu beachten. Das bedeutet, dass die Patientensicherheit stets im Fokus steht und geeignete Maßnahmen zur entsprechenden Risikominimierung ergriffen werden müssen. Dazu gehören beispielsweise die Einweisung und Sensibilisierung der Mitarbeiter, ein gelenktes Management von Dokumenten und Änderungen, die Qualifizierung von Equipment und die Validierung von Methoden oder auch die methodische Risikoanalyse mittels FMEA. Maßnahmen zur Risikominimierung werden durch das invenio-Qualitätsmanagement begleitet und überwacht. Nachweise über bestimmte Randbedingungen stellen zudem sicher, dass Kräfte nicht überschritten werden oder Montagepositionen innerhalb der zulässigen Toleranzen liegen.

Damit neben den technischen Anforderungen auch für eine gute Usability gesorgt wird, achtet invenio auf eine entsprechende Ergonomie für ein ermüdungsfreies Arbeiten und auf logische sowie intuitive Bedienschritte des Equipments. (uh)


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