Batteriebetriebene Medizinprodukte

Sicherheit hat oberste Priorität

23. Oktober 2017, 09:03 Uhr   |  Tabea Fischerkeller

Sicherheit hat oberste Priorität
© Jauch Quartz

Um zu verhindern, dass es bei der Zulassung zu Problemen kommt, muss sichergestellt werden, dass von Beginn an alle Zertifizierungskriterien erfüllt sind

Um die Sicherheit von Medizintechnikprodukten beim Einsatz am oder im Menschen zu gewährleisten, gibt es weltweit Vorschriften und Standards, die eingehalten werden müssen. Dies trifft auch für mobile Anwendungen und Geräte zu, deren Energieversorgung durch eine Batterie erfolgt.

Immer mehr Hersteller von batteriebetriebenen Produkten für die Medizintechnik setzen auf Energiequellen mit Lithium-Ionen-Technik. Die Vorteile sprechen für sich: Im Vergleich zu anderen elektrochemischen Batteriesystemen weist Lithium eine viel höhere Energiedichte und Spannung auf. Dadurch kann die Anwendung erheblich länger oder mit höherer Leistung betrieben werden. Lithium- Ionen-Batterien sind bei gleicher Leistung deutlich kleiner als andere. Auch die hohe Anzahl an Ladezyklen sowie die lange Haltbarkeit der Batterie sprechen für ihren Einsatz.

Allerdings ist der Markt im Hinblick auf Anbieter, Qualität und Versorgungssicherheit der Produkte unübersichtlich. Dies und auch die transportrechtliche Einstufung von Lithium Batterien als Gefahrgut führt zu einem höheren Aufwand bei der Auswahl der Zulieferer, dem Design-In und letztlich bei der Zertifizierung. Zudem führt die hohe und noch steigende Nachfrage bei gleichzeitig steigenden Rohstoffpreisen zu einer Verknappung auf dem Markt. So ist zumindest mit steigenden Lieferzeiten zu rechnen.

Erleichterter Marktzugang durch das CB-Verfahren

Die wichtigsten internationalen Zertifizierungsnormen für Batterien, die im medizinischen Bereich eingesetzt werden, sind die IEC62133 für wiederaufladbare Zellen und Batterien sowie die IEC60086-4 für nicht-wiederaufladbare Zellen und Batterien. Jedoch werden diese Zertifizierungen nicht in jedem Land ohne Weiteres anerkannt. Für die Zulassung einer Batterie gibt es in einigen Ländern zusätzlich zur internationalen Zertifizierungsnorm noch weitere individuelle Anforderungen.

Um das Zulassungsverfahren für Batterien in vielen verschiedenen Ländern weniger komplex und zeitaufwändig zu gestalten, hat die IECEE (International Electrotechnical Commission for Electrical Equipment) das CB-Verfahren geschaffen. Für Sönke Zacher, Sales Manager bei Jauch Quartz, liegen die Vorteile auf der Hand: »Die mehr als 60 Länder, die sich dem CB-Verfahren bis heute angeschlossen haben, erkennen die CB-Prüfreports von anerkannten Prüfstellen anderer Länder gegenseitig an.« Somit entfallen individuelle Zertifizierungsverfahren für die einzelnen Länder und Batterien können einfacher in verschiedenen Märkten weltweit zugelassen werden.

Für den nordamerikanischen Markt sind darüber hinaus die nationalen Standards der USA und Kanadas zu berücksichtigen. Der Standard für wiederaufladbare Lithium-Batterien ist UL2054. Neu ist der Standard UL62133, der weitestgehend mit IEC62133 harmonisiert ist. Daneben ist bei Lithium-Batterien immer auch der Transporttest nach UN38.3 Pflicht. (me)

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