EU-MDR
Gängige Fallgruben vermeiden
RQM+ veröffentlicht neues MDR-Whitepaper mit Fokus auf PMCF
Damit Unternehmen das Momentum in ihrer Vorbereitung auf die Implementierung der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) waren können, hat RQM+ ein neues White Paper veröffentlicht, dass sich auf die klinische Nachbeobachtung (PMCF) fokussiert. Damit bietet das Beratungsunternehmen für Regulierung und Qualität von Medizinprodukten laut eigener Aussage eine klare und positive Planungsstrategie für Medtech-Hersteller und ihre PMCF-Bemühungen und zeigt gängige Fallgruben auf.
Die Verschiebung des Inkrafttretens der MDR-Verordnung auf Mai 2021 verschaffte der Industrie willkommene Entlastung, und erlaubte Unternehmen sich auf die Bewältigung der Coronapandemie zu konzentrieren. Allerdings sei es essenziell, dass Hersteller von Medizinprodukten, im Angesicht andauernder Belastungen, bei ihren Compliance-Aktivitäten nicht zurückfallen. Die positive Botschaft dieses Papers ist, dass, trotz der fordernden Umstände, gute Planung optimale Ergebnisse in der Einhaltung der PMCF liefert.
MDR hebt Anforderung an Daten enorm
Die MDR-Verordnung hebt die Messlatte für Quantität und Qualität der klinischen Daten für PMCF erheblich. Da dies ein neues Level der klinischen Begutachtung darstellt, stehen viele Unternehmen vor ähnlichen Aufgaben. Das White Paper von RQM+ schildert drei wesentliche Fallen, in die medizintechnische Unternehmen häufig laufen, sowie Verfahrensweisen, um eben diese Fallen zu umgehen. Eine Planungsstrategie basierend auf diesen Verfahrensweisen wird Unternehmen helfen, ein Grundprinzip für PMCF-Aktivitäten zu entwickeln, das benannten Zertifizierungsstellen offen vorgelegt werden kann.
RQM+-Vizepräsidentin Lisa Casavant kommentiert: »Uns ist bewusst, dass die Budgets von Unternehmen durch die Pandemie erheblich eingeschränkt sind. Aber das heißt nicht, dass Qualität eingebüßt werden muss.« Der Schlüssel sei, Vorbereitungen auf PMCF zu priorisieren und so früh wie möglich anzufangen. Casavant hofft, das White Paper unterstützt Unternehmen bei diesen Bemühungen, indem es die optimale Verfahrensweise, Lektionen, und gesammelten Kenntnisse unserer behördlichen, klinischen, und ehemaligen Zertifizierungsstellen-Experten, die die Kunden seit Jahren bei der MDR-Implementierung beraten, offenlegt. »Diese Lektionen sind an diesem Knotenpunkt für die MDR-Einhaltung von unschätzbarem Wert, um fehlerhafte Zulassungseinreichungen und die daraus entstehenden Konsequenzen zu vermeiden.«
Das White Paper ist hier als Download verfügbar: https://hubs.ly/H0N8scF0
(me)
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