Corona-Impfstoff
Grünes Licht für Biontech-Studie
Mainzer Unternehmen darf deutschlandweit zum ersten Mal einen Impfstoff-Kandidaten am Menschen testen.
Weltweit suchen Forscher fieberhaft nach einem Impfstoff gegen das neue Coronavirus. Auch Biontech aus Mainz arbeitet daran, nun ist das Unternehmen einen entscheidenden Schritt weiter und darf deutschlandweit zum ersten Mal einen Impfstoff-Kandidaten gegen das neue Coronavirus am Menschen testen. Es erhielt dafür am Mittwoch die Genehmigung von dem im hessischen Langen sitzenden Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Biontech ist eigentlich auf die Entwicklung individualisierter Krebsmedikamente spezialisiert und startete Mitte Januar das Impfstoff-Projekt, das nun einen wichtigen Schritt genommen hat.
Intern wird das am 16. Januar gestartete Covid-19-Programm der Mainzer »Lightspeed« genannt, wie der Onkologe und Biontech-Mitbegründer Ugur Sahin am Mittwoch bei einer gemeinsamen Video-Pressekonferenz von PEI und Biontech berichtete. Bei dem Vorhaben solle der schnellstmögliche Weg genutzt werden. Konkret heißt die Genehmigung des PEI nun, dass Biontech den Wirkstoff BNT162b1 in einer klinischen Studie an Freiwilligen testen darf.
Erste Tests an gesunden Menschen
Laut Biontech soll es zunächst Tests an rund 200 gesunden Menschen zwischen 18 und 55 Jahren geben. Es handelt sich um eine sogenannte Phase I/II Studie. Die Tests sollen nach Unternehmensangaben in Deutschland stattfinden. Es geht zum einen um Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs. Zum anderen wird untersucht, ob das Mittel beim Geimpften eine spezifische Immunantwort gegen den Erreger auslöst. Diese ist notwendig, um einen Menschen vor einer Infektion mit Sars-CoV-2 zu schützen. Auch die optimale Impfstoff-Dosis soll bei den Tests ermittelt werden.
Die Studie soll Ende April beginnen, erste Daten sollen im Juni vorliegen. Sollten diese ersten Tests positiv verlaufen, sollen mehr Probanden und auch Risikopatienten in die Prüfung einbezogen werden. Die Frage, wann ein Impfstoff für die breite Bevölkerung zur Verfügung stehen könnte, ist laut PEI derzeit nicht zu beantworten.
Corona-Impfstoff erst in einigen Monaten verfügbar
Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) sprach von einem guten Signal. Es werde aber noch Monate dauern, bis tatsächlich ein Impfstoff zur Verfügung stehen könne, schränkte er ein. Die rheinland-pfälzische Ministerpräsidentin Malu Dreyer (SPD) nannte die Genehmigung einen »Hoffnungsschimmer« im Kampf gegen das Coronavirus. Viele Menschen hätten große Hoffnungen, dass die Entwicklung eines Impfstoffs gelinge. Es sei schön, dass Biontech ganz vorne mit dabei sei.
Ein Impfstoff gilt als das zentrale Mittel im Kampf gegen die Corona-Pandemie. Der Vizepräsident des Robert-Koch-Instituts (RKI), Lars Schaade, hatte erst am Dienstag betont, dass die Menschen in Deutschland solange durch ihr Verhalten Neuinfektionen vermeiden müssten, bis ein Impfstoff verfügbar sei.
Biontech-Chef Sahin sagte in der Video-Pressekonferenz: »Impfstoffe stellen die einzige dauerhafte Lösung für die Covid-19-Pandemie dar.« In einer Mitteilung hieß es, das Unternehmen freue sich, dass es nun bald mit dieser ersten Studie am Menschen früher als erwartet beginnen werde.
Das PEI erklärte, die Genehmigung sei das Ergebnis einer sorgfältigen Bewertung des potenziellen Nutzen-Risiko-Profils des Impfstoffkandidaten. »Mit einer frühen und umfassenden wissenschaftlichen Beratung wird erreicht, dass die Impfstoffentwicklung zielgerichtet beschleunigt wird und trotzdem die notwendigen wissenschaftlichen Anforderungen erfüllt werden«, schrieb das PEI. Es werde darauf geachtet, dass die erforderliche Sorgfalt nicht beeinträchtigt wird.
Kooperation mit Pfizer
Das Mainzer Unternehmen kooperiert bei der Entwicklung des Impfstoffs mit dem US-amerikanischen Pharmaunternehmen Pfizer. Eine Studiengenehmigung in den USA werde in Kürze erwartet, hieß es. Biontech sieht sich nach eigenen Angaben gemeinsam mit Pfizer vorbehaltlich einer Genehmigung eines Impfstoffs in der Lage, vom Jahr 2021 an Hunderte Millionen an Dosen produzieren zu können. Wie viele genau, lasse sich noch nicht sagen, da noch unklar sei, welche Dosierung für eine Impfung nötig sei.
Der von Biontech entwickelte Wirkstoff gehört in die Gruppe der genbasierten Impfstoffe - es ist ein sogenannter RNA-Impfstoff. Er enthält genetische Informationen des Erregers. Im Körper werden daraus Viren-Proteine hergestellt, gegen die das Immunsystem Abwehrstoffe bildet. Dadurch ist der Körper auf eine Infektion mit Sars-CoV-2 vorbereitet. Das könne die Infektion oder zumindest die Infektionskrankheit verhindern oder ihren Verlauf abmildern, schreibt das PEI. Das Virus als Ganzes spielt bei der Impfung keine Rolle.
Insgesamt vier klinische Studien geplant
In dem genehmigten Teil der klinischen Prüfung werden laut PEI verschiedene Varianten des RNA-Impfstoffkandidaten geprüft. Seit Ausbruch der Covid-19-Epidemie sind nach Angaben des Verbands forschender Arzneimittelhersteller mindestens 80 Impfstoffprojekte angelaufen, einige wenige Wirkstoffe werden demnach bereits in klinischen Studien getestet.
In Deutschland werden nach Angaben von PEI-Präsident Klaus Cichutek in diesem Jahr voraussichtlich insgesamt vier klinische Studien mit einem Impfstoffkandidaten starten. Dass bereits in diesem Jahr ein erster zugelassener Impfstoff für die allgemeine Bevölkerung bereitsteht, hält Cichutek für unwahrscheinlich. (dpa/me)
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