Ulrich Medical
Portfolio steril verpackter Implantate erweitert
uCentum und uBase können nun auch steril verpackt geliefert werden
Um im klinischen Anwendungsbereich den Anforderungen zur besseren Nachverfolgbarkeit von Medizinprodukten im Zuge der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR, Medical Device Regulation) nachzukommen, verpackt die Ulrich GmbH & Co. KG (Ulrich Medical), Ulm, bereits einen großen Teil seiner Produkte im Bereich Wirbelsäulensysteme steril. Ab sofort können auch die Systeme uCentum und uBase steril verpackt geliefert werden.
Das Medizintechnik-Unternehmen aus Ulm gehörte zu den ersten in Deutschland, die sich im Januar 2020 im Rahmen der Umstellung auf die neue, verpflichtende Medizinprodukte Verordnung MDR (Medical Device Regulation) erfolgreich auditieren ließen. Die neue Verordnung geht unter anderem mit einem deutlich erhöhten Dokumentationsaufwand und strengeren Prüfkriterien im Vergleich zur alten EU-Verordnung sowie der Verpflichtung zur Durchführung klinischer Studien einher.
Das Unternehmen hat bereits Ende 2020 erfolgreich seine wichtigen Produkte uCentum für die dorsale Stabilisierung der thorakalen bis lumbosakralen Wirbelsäule sowie uBase, das zur Stabilisierung von Sakrum und Ilium in Verbindung mit uCentum eingesetzt wird, steril verpackt auf den Markt gebracht. Damit einhergehend wurde eine validierte und zertifizierte Plattform für die elektronischen Produktinformationsmaterialien des Unternehmens veröffentlicht.
Bessere Nachverfolgbarkeit, optimierter Workflow
Darunter fällt auch die stringentere Nachverfolgbarkeit von Implantaten. Infolgedessen wird die lückenlose Dokumentation für Anwendende, wie Ärzte/innen, OP-Personal, vor allem aber auch das Steri-Personal und die Leitenden der zentralen Versorgungsabteilungen für Sterilgüter immer wichtiger. Mit der Konsequenz, dass viele Kliniken die in der MDR und auch der MPBetreibV (Medizinprodukte-Betreiberverordnung) geforderten Dokumentationsrichtlinien nur noch mit Medizinprodukteherstellern umsetzen, die sterile Medizinprodukte anbieten können.
Den klinikinternen Workflow erleichtern sterile Implantate, weil sie durch individuelle Patientenetiketten in der jeweiligen Verpackung schon ab Hersteller eindeutig zugewiesen sind. ulrich medical wird diesem Bedürfnis im Umfeld seiner klinischen Zielgruppen gerecht, indem schon jetzt ein großer Teil der verfügbaren Wirbelsäulensysteme auf eine Verpackung in steriler Form umgestellt wurden. In der Folge soll dieser Anteil komplettiert werden.
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(me)
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